c) údaje a dokumentaci dokládající předpoklady žadatele plnit povinnosti podle tohoto zákona.
a) údaje upřesňující typy tkání a buněk a
b) doklady osvědčující plnění požadavků kladených na odpovědnou osobu podle § 6 odst. 2 nebo § 8 odst. 2, včetně údajů nezbytných pro její identifikaci, a to v rozsahu jméno, popřípadě jména, a příjmení a kontaktní údaje.
a) o propouštěných tkáních a buňkách a postupech zajišťovaných tkáňovým zařízením,
b) o léčebném, popřípadě nežádoucím účinku tkání a buněk a o jeho ověření a
b) doklad o právu používat prostory a vybavení pro činnosti, které jsou předmětem žádosti, a
(1) Žádost o povolení činnosti musí obsahovat
(2) Žádost o povolení činnosti tkáňového zařízení nebo odběrového zařízení dále obsahuje
(3) Žádost o povolení činností tkáňového zařízení propouštějícího tkáně a buňky pro distribuci a použití též obsahuje údaje a dokumentaci
a) doklad osvědčující, že jde o poskytovatele, nebo doklad osvědčující, že jde o právnickou nebo podnikající fyzickou osobu, která provozuje laboratoř,
c) pro hodnocení rizik, které tkáně a buňky mohou představovat.
3. adresa místa, kde dochází k příjmu dovozu, a
4. status tkáňového zařízení; statusem se rozumí informace, zda je žadatel již držitelem povolení činnosti dovážejícího tkáňového zařízení, zda nově žádá o povolení činnosti nebo zda žádá o změnu ve stávajícím povolení činnosti,
1. elektronická adresa, telefonní číslo a číslo faxu,
2. jméno osoby oprávněné jednat jménem žadatele, jde-li o právnickou osobu, a jméno odpovědné osoby podle § 6 odst. 2,
3. internetová adresa stránek dovážejícího tkáňového zařízení, pokud existuje, a
4. poštovní adresa, je-li odlišná od sídla tkáňového zařízení nebo adresy uvedené podle písmene a) bodů 2 a 3,
1. seznam druhů tkání a buněk, jež mají být dováženy,
2. jméno dodavatele ze třetí země pro každý druh tkáně a buněk, který má být dovážen,
1. uvádějící u každého druhu tkání nebo buněk, které z činností darování, odběru, vyšetřování, zpracování, konzervace nebo skladování před dovozem provádí dodavatel ze třetí země nebo subdodavatel ze třetí země,
2. výčet všech činností, které dovážející tkáňové zařízení po dovozu provádí u každého druhu tkání nebo buněk, a
3. u každého druhu tkání nebo buněk názvy třetích zemí, v nichž probíhají činnosti před dovozem,
1. název dodavatele ze třetí země,
2. jméno osoby oprávněné jednat jménem dodavatele ze třetí země,
3. adresa sídla dodavatele ze třetí země,
4. poštovní adresa dodavatele ze třetí země, je-li odlišná od sídla dodavatele ze třetí země, a
5. elektronická adresa a telefonní číslo dodavatele ze třetí země,
1. kopie písemné dohody s dodavatelem nebo dodavateli ze třetí země,
2. podrobný popis pohybu dovezených tkání a buněk od jejich odběru až po přijetí v dovážejícím tkáňovém zařízení a
3. kopie osvědčení o povolení k vývozu dodavatele ze třetí země nebo, pokud se žádné specifické osvědčení o povolení k vývozu nevydává, osvědčení od příslušného orgánu nebo orgánů třetí země povolující činnosti dodavatele ze třetí země v odvětví tkání a buněk, včetně vývozu. Tato dokumentace musí rovněž obsahovat kontaktní údaje na příslušný orgán nebo orgány třetí země. V případě třetích zemí, kde tato dokumentace není k dispozici, je třeba poskytnout jiné dokumenty, které dokládají oprávnění dodavatele ze třetí země k vývozu podle právních předpisů této třetí země, jako jsou zejména zprávy o auditu dodavatele ze třetí země.
(4) Žádost o povolení činnosti tkáňového zařízení v rozsahu dovozu tkání a buněk ze třetí země obsahuje údaje a dokumentaci podle odstavců 1 až 3 a dále vedle obecných náležitostí podle správního řádu
(5) Dovážející tkáňové zařízení na žádost Ústavu předloží a v případě potřeby Ústavu poskytne dokumentaci týkající se dovážejícího tkáňového zařízení a dokumentaci týkající se dodavatele nebo dodavatelů ze třetích zemí.
(6) Strukturu, rozsah a nezbytné náležitosti údajů a dokumentace uvedených v odstavcích 1 až 5 stanoví prováděcí právní předpis.
a) informace o dovážejícím tkáňovém zařízení, a to
b) kontaktní údaje žadatele, a to
c) podrobnosti o tkáních a buňkách, jež mají být dováženy, a to
d) specifikace činností podle druhu tkání a buněk a osob, které je provádějí, a to
e) údaje o dodavatelích ze třetích zemí, se kterými tkáňové zařízení má uzavřenou písemnou smlouvu podle § 11a odst. 1, a to
f) dokumentace, která musí být přiložena k žádosti, a to
1. název pracoviště, ve kterém tkáňové zařízení provádí svou činnost,
2. adresa zdravotnického zařízení, v němž tkáňové zařízení vykonává svou činnost,