a) ve zdravotnických zařízeních, v nichž se zachází s tkáněmi a buňkami; jde-li o tkáňové nebo odběrové zařízení, nejméně jednou za 2 roky,

b) došlo-li nebo je-li podezření, že došlo k závažné nežádoucí reakci nebo závažné nežádoucí události,

c) u právnických nebo podnikajících fyzických osob, které zajišťují plnění vyplývající ze smluv uzavřených podle § 10.