(1) Ústav zakáže distribuci tkání a buněk, dovoz tkání a buněk ze třetí země nebo používání tkání a buněk nebo nařídí jejich stažení z použití, popřípadě jejich odstranění a zároveň stanoví rozsah zákazu, stažení nebo odstranění, pokud

a) tkáně a buňky jsou nebo mohou být za běžných podmínek použití škodlivé,

b) tkáně a buňky nemají léčebnou účinnost,

c) zdravotní riziko převažuje nad prospěšností tkání a buněk, nebo

d) došlo k závažnému porušení povinnosti stanovené tímto zákonem.