PŘESTUPKY

(1) Právnická nebo podnikající fyzická osoba se dopustí přestupku tím, že neoprávněně zachází s tkáněmi a buňkami.

c) § 3 odst. 3 písm. d) nezajistí sledovatelnost po dobu nejméně 30 let od použití tkání a buněk.

2. poskytování údajů,

1. oznámení závažné nežádoucí události, závažné nežádoucí reakce nebo podezření na ně, nebo

a) § 3 odst. 3 písm. b) nezajistí

(2) Tkáňové zařízení, odběrové zařízení nebo jiný poskytovatel zacházející s tkáněmi a buňkami se dopustí přestupku tím, že v rozporu s

b) § 3 odst. 3 písm. c) nezajistí anonymizaci údajů, nebo

(3) Držitel povolení k distribuci tkání a buněk se dopustí přestupku tím, že v rozporu s § 20a odst. 4 při jejich distribuci poruší pravidla správné distribuční praxe.

a) nesplní oznamovací povinnost podle § 3 odst. 4,

(4) Tkáňové zařízení, odběrové zařízení nebo provozovatel diagnostické laboratoře se dopustí přestupku tím, že

e) v rozporu s § 20 odst. 1 nakládá s tkáněmi a buňkami bez rozhodnutí Ústavu o změně povolení činnosti nebo změně odpovědné osoby anebo změně činnosti nebo její části zajišťované smluvně.

d) provádí činnost v rozporu s povolením činnosti podle tohoto zákona, nebo

c) nezajistí, aby s tkáněmi a buňkami nakládala fyzická osoba splňující požadavky podle § 16 odst. 1,

b) nezajistí vedení záznamů uvedených v § 5 odst. 1 písm. f) bodě 4 nebo jejich dohledatelnost,

(5) Tkáňové zařízení nebo odběrové zařízení se dopustí přestupku tím, že nezajistí

a) použití jen takových produktů nebo materiálů, které jsou vymezeny v § 5 odst. 1 písm. b),

e) při opatřování tkání a buněk postup podle § 7 odst. 1 písm. c).

d) v rozporu s § 7 odst. 1 písm. b), aby darování tkání a buněk nebylo zdrojem finanční nebo jiné náhrady, nebo

c) aby funkci odpovědné osoby vykonávala osoba splňující požadavky podle § 6 odst. 2 nebo § 8 odst. 2,

b) identifikaci podle § 5 odst. 1 písm. e),

e) zajistí vývoz tkání a buněk do třetí země v rozporu s § 11b odst. 1,

(6) Tkáňové zařízení se dopustí přestupku tím, že

a) v rozporu s § 4 odst. 1 nezveřejní výroční zprávu,

b) nezajistí v rozporu s § 5 odst. 1 písm. c) použití pouze takových tkání a buněk, které splňují požadavky na jejich schválení pro zpracování,

c) nezajistí dodržování pravidel správné distribuční praxe při distribuci tkání a buněk podle § 5 odst. 1 písm. k),

d) zajistí dovoz tkání a buněk ze třetí země v rozporu s § 11 odst. 1,

f) zajistí distribuci tkání a buněk mezi Českou republikou a jiným členským státem v rozporu s § 12,

g) v rozporu s § 13 odst. 1 zajistí distribuci z členského státu nebo dovoz ze třetí země v případě neodkladné potřeby tkání a buněk bez příslušného oprávnění,

h) nesplní oznamovací povinnost podle § 13 odst. 2,

i) v rozporu s § 20 odst. 2 nakládá s tkáněmi a buňkami bez rozhodnutí Ústavu o změně povolení činnosti v rozsahu dovozu tkání a buněk ze třetí země,

j) nezajistí splnění povinností v oblasti kódování tkání a buněk podle § 20b odst. 4, nebo

k) nesplní informační povinnost podle § 20b odst. 5.

b) § 5 odst. 3 písm. e), aby nebylo propuštěno, distribuováno nebo použito u člověka balení tkání a buněk, které nesplňuje požadavky na jakost a bezpečnost tkání a buněk nebo požadavky tohoto zákona, nebo

c) § 5 odst. 3 písm. g), aby postupy nebo údaje odpovídaly údajům nebo postupům uvedeným v žádosti.

a) § 5 odst. 3 písm. a) stažení nepoužitých tkání a buněk,

(7) Tkáňové zařízení, jde-li o tkáně a buňky jím propouštěné pro distribuci a použití, se dopustí přestupku tím, že nezajistí v rozporu s

(8) Tkáňové zařízení, jde-li o tkáně a buňky jím propouštěné pro distribuci a použití nebo o jím distribuované tkáně a buňky z členského státu nebo jím dovezené ze třetí země, se dopustí přestupku tím, že nesplní oznamovací povinnost podle § 5 odst. 4 písm a) bodu 1 nebo 3.

(9) Odběrové zařízení se dopustí přestupku tím, že nezajistí poskytování tkání a buněk podle § 7 odst. 1 písm. e) pouze tkáňovému zařízení.

(10) Poskytovatel se dopustí přestupku tím, že v případě ukončení činnosti tkáňového zařízení nezajistí splnění požadavků na uchování dokumentace, sledovatelnost nebo dostupnost uskladněných tkání a buněk pro účel použití podle § 4 odst. 2.

(11) Poskytovatel se dopustí přestupku tím, že nezajistí dodržování písemných pokynů tkáňového zařízení podle § 3 odst. 5.

b) do 1 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 2 písm. b) a c), odstavce 3, odstavce 4 písm. a), c) a d), odstavce 5 písm. b), c) a e), odstavce 6 písm. b) a d), odstavce 7 písm. a) a c), odstavce 9 až 11,

(12) Za přestupek lze uložit pokutu

a) do 500 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 2 písm. a), odstavce 4 písm. b) a e), odstavce 5 písm. a), odstavce 6 písm. a), e) až k) a odstavce 8,

c) do 3 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1, odstavce 5 písm. d), odstavce 6 písm. c) a odstavce 7 písm. b).