d) důvod použití léčivého přípravku nebo lékařskou diagnózu, jde-li o použití léčivého přípravku, v jehož rozhodnutí o registraci bylo pro použití léčivého přípravku stanoveno indikační omezení omezující použití léčivého přípravku na případy, kdy pro daný účel použití není dostupný jiný vhodný léčivý přípravek a kdy citlivost k léčivé látce obsažené v léčivém přípravku byla vhodným způsobem stanovena, nebo o léčivý přípravek, který jako léčivou látku obsahuje

1. látku, která je uvedena v příloze IV přímo použitelného předpisu ES⁷), nebo

2. látku, pro kterou je stanoveno omezení pro použití nebo uvádění do oběhu podle jiného právního předpisu⁸),