§ 1
Předmět úpravy
Tato vyhláška zapracovává příslušné předpisy Evropské unie1) a stanoví bližší požadavky pro
a) systém jakosti,
b) opatřování lidských tkání a buněk a jejich příjem v tkáňovém zařízení,
c) posouzení zdravotní způsobilosti dárce, výběr dárce tkání a buněk a laboratorní vyšetření požadovaná u dárce,
d) zpracování, skladování a distribuci tkání a buněk a související kontroly jakosti a bezpečnosti,
e) sledování, řešení a oznamování závažných nežádoucích reakcí a událostí,
f) sledovatelnost a identifikaci tkání a buněk,
g) poskytování zpráv o činnosti tkáňového zařízení,
h) povolení činnosti tkáňového zařízení, odběrového zařízení a diagnostické laboratoře a povolení k distribuci tkání a buněk,
i) pravidla správné distribuční praxe pro distribuci tkání a buněk,
j) dovoz tkání a buněk a dovážející tkáňová zařízení,
k) rozsah údajů uváděných v osvědčení o vydání povolení činnosti dovážejícího tkáňového zařízení a
l) kódování tkání a buněk a přidělování jedinečných čísel darování.