§ 1

Předmět úpravy

Tato vyhláška zapracovává příslušné předpisy Evropské unie1) a stanoví bližší požadavky pro

a) systém jakosti,

b) opatřování lidských tkání a buněk a jejich příjem v tkáňovém zařízení,

c) posouzení zdravotní způsobilosti dárce, výběr dárce tkání a buněk a laboratorní vyšetření požadovaná u dárce,

d) zpracování, skladování a distribuci tkání a buněk a související kontroly jakosti a bezpečnosti,

e) sledování, řešení a oznamování závažných nežádoucích reakcí a událostí,

f) sledovatelnost a identifikaci tkání a buněk,

g) poskytování zpráv o činnosti tkáňového zařízení,

h) povolení činnosti tkáňového zařízení, odběrového zařízení a diagnostické laboratoře a povolení k distribuci tkání a buněk,

i) pravidla správné distribuční praxe pro distribuci tkání a buněk,

j) dovoz tkání a buněk a dovážející tkáňová zařízení,

k) rozsah údajů uváděných v osvědčení o vydání povolení činnosti dovážejícího tkáňového zařízení a

l) kódování tkání a buněk a přidělování jedinečných čísel darování.