1.1. Zavedení systému jakosti zahrnuje písemně stanovenou funkční organizační strukturu, strukturu odpovědností a ohlašovacích povinností, písemně stanovené povinnosti osob zapojených do opatřování, vyšetřování, zpracování, skladování, distribuce v rámci činnosti tkáňového zařízení, odběrového zařízení nebo diagnostické laboratoře (dále jen „zapojená osoba“), a písemně stanovené procesy, postupy a zdroje pro řízení jakosti; řízením jakosti se rozumí koordinované činnosti, kterými je organizace řízena a kontrolována z hlediska jakosti. Součástí systému jakosti jsou všechny činnosti, které přímo nebo nepřímo přispívají k jakosti. Dokumentovaný systém jakosti a řízení jakosti se uplatňuje na všechny činnosti, o jejichž povolení se žádá.