5.1. Zavede se systém, který zajistí jasně vymezenou a efektivní dokumentaci, a to jak předpisovou část dokumentace (dále jen „vnitřní předpis“), tak záznamy. Systém dokumentace se vytvoří tak, aby zaručoval, že se všechny činností od opatřování po distribuci a zabezpečení jakosti, budou prováděny standardně, a že všechny kroky těchto činností jsou sledovatelné. Pro zavedení a udržování systému dokumentace se vypracují příslušné předpisy stanovující řízení vnitřních předpisů a řízení záznamů.