Neuvádějí se ty z údajů uvedených v písm. a) až i), u kterých je podle přílohy č. 8 části A bodu 5 doloženo a Ústavem schváleno, že pro specifický typ tkání a buněk a tkáňového a buněčného přípravku není příslušný údaj použitelný.
5.5. Specifikace se vypracuje pro každý tkáňový a buněčný přípravek a každý typ jeho balení, pokud se údaje liší. Uvádějí se údaje potřebné pro zajištění standardního balení tkáňového a buněčného přípravku a údaje důležité pro zajištění jeho jakosti, bezpečnosti a účinnosti. Specifikace balení tkáňového a buněčného přípravku obsahuje zejména údaje o

a) typu tkání a buněk, typu tkáňového a buněčného přípravku a typu balení přípravku; také název přípravku a jeho balení, pokud se liší od údajů uvedených před středníkem,

b) původu tkání a buněk, například od zemřelého dárce, žijícího dárce, z části těla odebrané pacientovi,

c) vzhledu a složení obsahu balení tkáňového a buněčného přípravku, včetně kvantitativních a kvalitativních údajů o složkách v balení; údaje o vlastnostech a obsahu tkání a buněk v balení,

d) primárním obalu tkáňového a buněčného přípravku včetně specifikace materiálu a způsobu uzavření obalu,

e) kritických materiálech a produktech, které přicházejí do styku s tkáněmi a buňkami, zahrnující jejich seznam, odkaz na specifikaci podle podbodu 5.6., účel použití a jak je zaručeno, že se jedná o produkty a materiály vhodné pro použití v rámci zajistění tkání a buněk určených pro použití u člověka; seznam zahrnuje také materiály, které přicházejí do styku s tkáněmi a buňkami během postupů a následně se odstraňují, a také materiály a produkty určené pro úpravu tkáňového a buněčného přípravku před podáním a pro jeho podání příjemci, jsou-li součástí konečného balení tkáňového a buněčného přípravku,

f) kontrolách, které se provádějí pro zajištění jakosti, bezpečnosti a účinnosti tkáňového a buněčného přípravku od opatřování tkání a buněk až po jejich propuštění, včetně použitého vzorku, metody kontroly, četnosti provádění kontroly, kritérií pro hodnocení výsledku kontroly,

g) podmínkách skladování a přepravy tkání a buněk a tkáňového a buněčného přípravku a o době jejich použitelnosti za daných podmínek skladování; také o podmínkách skladování a době použitelnosti přípravku po manipulacích s tkáňovým a buněčným přípravkem, například po jeho otevření,

h) účelu použití, a to pro léčbu příjemce nebo pro další výrobu; při použití pro léčbu příjemce se upřesní typ použití, například přímé použití, autologní použití, použití reprodukčních buněk mezi partnery nebo jiné použití,

i) značení konečného balení a informacích připojených k balení tkání a buněk pro jejich uživatele podle § 5 odst. 2 písm. d) zákona včetně údajů o správném zacházení s konečným balením, o léčebných indikacích, a možných nežádoucích účincích a kontraindikacích; kde to je třeba, uvádějí se údaje důležité pro podání, například o úpravě obsahu balení před podáním, způsobu podání, kontrolách prováděných v souvislosti s podáním.