k vyhlášce č. 422/2008 Sb.
Kritéria pro posouzení zdravotní způsobilosti potenciálních dárců a výběr dárců tkání a buněk s výjimkou dárců reprodukčních buněk
Pro specifické typy tkání a buněk se stanoví kritéria výběru dárců, která mají význam a mohou pomoci při zjištění a vyloučení potenciálních dárců, jejichž darování by mohlo představovat zdravotní riziko pro ostatní nebo, jde-li o žijící dárce, zdravotní riziko pro ně samotné a podle kterých mají být zajištěny tkáně a buňky vhodné pro účel, ke kterému mají být použity. Přitom se zohledňují podrobné pokyny vydávané Radou Evropy8). Hodnocení a výběr dárce se dokumentuje. Výběr dárce vychází z analýzy rizik souvisejících s používáním specifických typů tkání a buněk. Rizika jsou identifikována na základě tělesné prohlídky, lékařské anamnézy, anamnézy chování, laboratorního vyšetření a jakéhokoli dalšího vhodného zkoumání. V případě zemřelého dárce také na základě posmrtné prohlídky a zhodnocení výsledku pitvy a příčiny smrti. Pokud se darování řádně neodůvodní na základě dokumentovaného hodnocení rizik schváleného odpovědnou osobou tkáňového zařízení, je dárce vyloučen z darování, je-li splněno jedno z obecných kritérií uvedených v této příloze.
ČÁST A
ZEMŘELÍ DÁRCI
1. Obecná kritéria vyloučení
1.1. Neznámá příčina smrti, s výjimkou případu, kdy pitva objasní příčinu smrti po odběru a kdy současně není splněno žádné z obecných kriterií vyloučení stanovených v této části.
1.2. Anamnéza nemoci neznámé etiologie.
1.3. Současná nebo minulá anamnéza zhoubné nemoci s výjimkou primárního bazálního buněčného karcinomu, karcinomu in situ děložního čípku a některých primárních nádorů centrálního nervového systému, které je třeba hodnotit na základě vědeckého důkazu. Dárci se zhoubnými nemocemi mohou být hodnoceni a vybráni pro darování rohovky s výjimkou dárců s retinoblastomem, maligním hematologickým onemocněním a zhoubnými nádory předního segmentu oka.
1.4. Riziko přenosu nemocí způsobených priony. Toto riziko se vztahuje na potenciální dárce,
a) u kterých byla diagnostikována Creutzfeldt-Jakobova nemoc nebo varianta Creutzfeldt-Jakobovy nemoci nebo v jejichž rodině se vyskytla neiatrogenní Creutzfeldt-Jakobova nemoc,
b) s anamnézou rychlé progresivní demence nebo degenerativní neurologické nemoci včetně nemocí neznámého původu,
c) kteří brali hormony získané z lidské hypofýzy, například růstové hormony, kterým byl transplantován štěp lidské rohovky, skléry a tvrdé pleny mozkové nebo kteří podstoupili nezdokumentovaný neurochirurgický zákrok, a to v případě rizika že při takovém zákroku by mohla být použita tvrdá plena mozková,
1.5. Celková infekce, která není v době darování zvládnutá, včetně bakteriálních nemocí, celkové virové, plísňové nebo parazitární infekce nebo významné místní infekce tkání a buněk, které mají být darovány. Dárci s bakteriální septikémií mohou být hodnoceni a vybráni pro darování oka, avšak pouze pokud jsou rohovky skladovány v orgánové kultuře, ve které je možno odhalit jakoukoli bakteriální kontaminaci tkáně.
1.6. Anamnéza, klinický důkaz nebo laboratorní důkaz infekce virem lidského imunodeficitu (dále jen „HIV“), akutní nebo chronické hepatitidy B kromě potenciálního dárce s prokázanou imunitou, hepatitidy C a infekce lidským T buněčným lymfotropním virem (dále jen „HTLV“) typu I a II a také riziko přenosu nebo důkaz rizikových faktorů těchto infekcí.
1.7. Anamnéza chronické systémové autoimunitní nemoci, která by mohla mít škodlivý vliv na jakost tkáně, která má být odebrána. Systémová onemocnění s nežádoucím dopadem na jakost tkáně, například kolagenóza a vaskulitida.
1.8. Známky toho, že výsledky krevních vzorků od potenciálního dárce jsou neplatné v důsledku
a) výskytu hemodiluce podle specifikace v příloze č. 4 podbodu 2.3. této vyhlášky, pokud není k dispozici vzorek před hemodilucí nebo
b) léčby imunosupresivními látkami.
1.9. Důkaz jakýchkoli jiných rizikových faktorů přenosných nemocí na základě hodnocení rizika, přičemž se zohlední místní prevalence infekční nemoci, cestování dárce a anamnéza expozice.
1.10. Nalezení fyzických příznaků na těle dárce při vyšetření podle přílohy č. 2 podbodu 3.3. této vyhlášky, které naznačují riziko přenosné nemoci nebo přenosných nemocí.
1.11. Použití nebo působení látky, která může být přenesena na příjemce v dávce ohrožující jeho zdraví, jako je například kyanid, olovo, rtuť, zlato.
1.12. Nedávné očkování živým oslabeným virem, existuje-li riziko přenosu infekce.
1.13. Transplantace xenogenních štěpů.
1.14. Chronická hemodialýza v anamnéze.
1.15. Doba a podmínky uchování těla zemřelého dárce a další příčiny, které mohou ohrozit jakost tkání a buněk pro účel jejich použití, například smrt utonutím, tělo zemřelého uložené před odběrem déle než 24 hodin při snížené teplotě 4 °C, tělo zemřelého uložené před odběrem déle než 12 hodin v prostředí, jehož teplota není snížena.
2. Další kritéria pro dětské zemřelé dárce
Jde-li o dětské zemřelé dárce, vylučují se všechny děti narozené matkám nakaženým HIV nebo děti, které splňují některé z kritérií vyloučení uvedených v bodu 1 této části, dokud není s určitostí vyloučeno riziko přenosu infekce. Děti, jež se narodily matkám nakaženým HIV, virem hepatitidy B (dále jen „HBV“), virem hepatitidy C (dále jen „HCV“) nebo HTLV, nebo matkám s rizikem takové infekce,
a) jsou vyloučeny z darování bez ohledu na výsledky analytických vyšetření, pokud jsou mladší 18 měsíců a došlo k jejich kojení takovou matkou během předcházejících 12 měsíců,
b) lze přijmout jako dárce, pokud nedošlo k jejich kojení takovou matkou během předcházejících 12 měsíců a analytická vyšetření, tělesné vyšetření a přezkoumání zdravotní dokumentace nevedou k důkazu HIV, HBV, HCV nebo HTLV.
ČÁST B
ŽIJÍCÍ DÁRCI
1. Autologní žijící dárci
V případě, že odebrané tkáně a buňky mají být skladovány a kultivovány provádí se stejný minimální soubor vyšetření vzorků od autologního dárce jako u alogenního žijícího dárce. Pozitivní výsledek vyšetření na ukazatele infekčních onemocnění, nebrání tomu, aby byly tkáně a buňky nebo jakýkoli z nich získaný přípravek skladovány, zpracovávány a znovu implantovány, pokud
a) jsou pro tento účel k dispozici vhodné izolované prostory, v nichž neexistuje žádné riziko křížové kontaminace jiných tkání a buněk, popřípadě riziko kontaminace s jinými látkami, popřípadě riziko záměn, a
b) lékař, který tyto tkáně a buňky požadoval, je o nálezu informován a prokazatelně potvrdí, že tyto autologní tkáně a buňky požaduje.
2. Alogenní žijící dárce
2.1. Hodnocení a výběr alogenních žijících dárců se provádí podle stanoveného postupu na základě zdravotního stavu, lékařské anamnézy a anamnézy chování, které jsou uvedené v dotazníku a zjišťované při pohovoru, který s dárcem provede pověřený zdravotnický pracovník splňující podmínky kvalifikace a vyškolení podle přílohy č. 1 bodu 2 této vyhlášky a na základě výsledků klinických vyšetření a laboratorních vyšetření zdravotního stavu dárce. Jde-li o tkáně a buňky pro přímou distribuci příjemci, stanoví se kritéria také s ohledem na požadavky lékaře, který provádí transplantaci.
2.2. Při jakémkoli darování se proces opatřování tkání a buněk provádí tak, aby nebylo narušeno nebo ohroženo zdraví dárce nebo péče o dárce. V případě darování pupečníkové krve nebo amniové membrány platí tyto zásady jak pro matku, tak pro dítě.
2.3. S výjimkou části A podbodů 1.1. a 1.15 se uplatňují stejná kritéria vyloučení jako u zemřelých dárců. V závislosti na typu tkání a buněk se doplní další specifická kritéria vyloučení, jako je například
a) těhotenství; to se netýká dárců pupečníkové krve, amniové membrány a sourozeneckých dárců krvetvorných progenitorových buněk,
b) kojení,
c) v případě krvetvorných progenitorových buněk geneticky podmíněné onemocnění, které může ohrozit dárce nebo jakost tkání a buněk nebo může vést k přenosu dědičných předpokladů,
d) expozice zdraví škodlivému ionizujícímu záření.