k vyhlášce č. 422/2008 Sb.
Kritéria pro posouzení zdravotní způsobilosti a pro výběr dárců reprodukčních buněk a požadavky na laboratorní vyšetření vzorků od těchto dárců

1. Darování mezi partnery, pokud jsou reprodukční buňky přímo použité
V případě darování reprodukčních buněk určených k přímému použití mezi partnery není třeba použít kritéria pro výběr dárce a laboratorní vyšetření.

2. Darování mezi partnery, pokud nejsou reprodukční buňky přímo použité
Jde-li o zpracování popřípadě skladování reprodukčních buněk nebo o reprodukční buňky použité pro kryokonzervaci embryí, uplatňuje se splnění následujících kritérií.

2.1. Na základě lékařské anamnézy a léčebných indikací lékař odpovědný za dárce stanoví a doloží odůvodnění pro darování a pro bezpečnost příjemce a dítěte nebo dětí, které se mohou narodit.

2.2. Pro vyhodnocení rizika křížové kontaminace se provádí vyšetření podle přílohy č. 4 podbodu 1.1. této vyhlášky. Požadavek podle věty první není třeba použít v případě spermatu, které se zpracovává pro nitroděložní oplodnění a nemá být skladováno, pokud tkáňové zařízení může dokázat, že riziko křížové kontaminace a vystavení zaměstnanců riziku bylo vyloučeno použitím vhodných validovaných postupů.

2.3. Zavede se a uplatňuje systém odděleného skladování pro případy, že výsledek vyšetření na HIV 1 a 2, HBV, HCV nebo na syfilis je pozitivní nebo výsledky nejsou k dispozici, nebo pokud je o dárci známo, že je zdrojem rizika infekce.

2.4 Vyšetření na protilátku proti HTLV I se provádí u dárců, kteří žijí v oblastech s vysokou prevalencí nebo z těchto oblastí pocházejí, nebo mají sexuální partnery pocházející z těchto oblastí, nebo rodiče dárců pocházejí z těchto oblastí.

2.5. Stanoví se provádění a hodnocení dalších vyšetření biologických znaků v závislosti na anamnéze dárce, vyšetření příjemkyně, cestování a anamnéze expozice, vlastnostech darovaných buněk a na epidemiologické situaci, jako je například znak D systému RhD, malárie, cytomegalovirus, Trypanosoma cruzi).

2.6 Pozitivní výsledky vyšetření nemusí být překážkou pro darování mezi partnery.

3. Jiné darování než mezi partnery
Stanoví se kritéria a hodnocení a výběru dárců spermatu a vajíček pro darování jiné než je uvedeno v bodech 1 a 2. Dokumentuje se hodnocení dárce při každém darování. Zařazuje se hodnocení obecných kritérií a laboratorních vyšetření uvedených v tomto bodu.

3.1. Dárci se vybírají podle věku, který stanoví jiný právní předpis, podle zdravotního stavu, lékařského a laboratorního vyšetření, lékařské anamnézy a anamnézy chování uvedených v dotazníku a na základě osobního pohovoru, který provede pověřený zdravotnický pracovník splňující podmínky kvalifikace a vyškolení podle přílohy č. 1 bodu 2 této vyhlášky. Hodnocení a výběr dárce zahrnuje faktory, které mají význam a mohou pomoci při zjištění a vyloučení potenciálních dárců, jejichž darování by mohlo představovat

a) zdravotní rizika pro ostatní, včetně budoucího dítěte, jako je například riziko pohlavně přenosných a jiných přenosných nemocí, geneticky podmíněných vad a nemocí, riziko spojené s chováním dárce nebo vystavením dárce vlivům významně škodlivým pro reprodukční zdraví, riziko psychotických onemocnění s dědičnou dispozicí,

b) zdravotní rizika pro ně samotné, jako je například superovulace, podání sedativ, rizika spojená s postupem odběru vajíček, psychologické důsledky darování.

3.2. Provádějí se vyšetření dárce na HIV 1 a 2, HBV, HCV a syfilis se vzorkem séra nebo plazmy v souladu s přílohou č. 4 podbodem 1.1. této vyhlášky a požaduje se negativní výsledek.

3.3. U dárce spermatu se provádí také vyšetření na Chlamydia trachomatis se vzorkem moči technikou amplifikace nukleových kyselin a požaduje se negativní výsledek.

3.4. Vyšetření na protilátku proti HTLV I se provede u dárců, kteří žijí v oblastech s vysokou prevalencí nebo z nich pocházejí, nebo mají sexuální partnery pocházející z těchto oblastí, nebo rodiče dárců pocházejí z těchto oblastí.

3.5. Stanoví se provádění a hodnocení dalších vyšetření biologických znaků v závislosti na anamnéze dárce, vyšetření příjemkyně, anamnéze expozice, vlastnostech darovaných buněk a na epidemiologické situaci, jako je například znak D systému RhD, malárie, cytomegalovirus, Trypanosoma cruzi.

3.6. V případě autologních dárců se postupuje podle přílohy č. 3 části B bodu 1 písm. a) této vyhlášky.

3.7. Provádějí se genetická screeningová vyšetření na autosomálně recesivní geny, o kterých je podle mezinárodních vědeckých důkazů známo, že se vyskytují v etnickém prostředí dárce, a hodnotí se riziko přenosu dědičných předpokladů, o kterých je známo, že se vyskytují v rodině. Úplné informace o souvisejícím riziku a opatřeních přijatých pro jeho zmírnění se sdělí a jasně vysvětlí příjemci.

4. Obecné požadavky na laboratorní vyšetření vzorků od dárce

4.1. Laboratorní vyšetření se provádějí v souladu s přílohou č. 4 podbody 2.1. a 2.2. této vyhlášky.

4.2. Krevní vzorky se odebírají

a) v případě darování mezi partnery během 3 měsíců před prvním darováním, nejde-li o přímé použití. U dalších darování mezi partnery od stejného dárce se další krevní vzorky odebírají nejpozději 24 měsíců od předchozího odběru krevních vzorků,

b) v případě jiného darování než mezi partnery v době každého darování, a jde-li o darování oocytů, krevní vzorky se odebírají nejpozději při zahájení stimulace.

4.3. Sperma darované jinak než mezi partnery se uchovává v karanténě nejméně 180 dní, po jejichž uplynutí je požadován opakovaný odběr vzorku krve od dárce a jeho laboratorní vyšetření k průkazu známek infekce. Jestliže je vzorek krve odebraný v době darování spermatu vyšetřen také technikou amplifikace nukleových kyselin na HIV, HBV a HCV, není třeba provádět příslušné vyšetření na tyto viry se vzorkem z opakovaného odběru krve dárce. Jestliže zpracování zahrnuje inaktivační postup validovaný pro viry, kterých se týká inaktivace, není také nutné provádět příslušné vyšetření na tyto viry se vzorkem z opakovaného odběru krve dárce.