7.1. Kontroly jakosti a bezpečnosti stanovené a prováděné v rámci činností vedoucích k zajištění tkání a buněk zahrnují minimálně
U namátkově prováděných kontrol se podle účelu a charakteru kontroly stanoví systém provádění kontrol, včetně jejich četnosti.

a) vyšetření vzorků od dárce pro posouzení zdravotní způsobilosti dárce podle § 5 při každém darování tkání a buněk,

b) laboratorní vyšetření vzorků od dárce pro posouzení použitelnosti tkání a buněk dárce pro konkrétního příjemce, kde to je třeba,

c) kontroly kritérií jakosti a bezpečnosti tkáňových a buněčných přípravků; kontroly zahrnují zejména údaje charakterizující množství nebo rozměr tkání a buněk, obsah účinných složek a obsah nežádoucích složek, ukazatelů důležitých pro léčebný účinek přípravku, pro jeho stabilitu a mikrobiologické kontroly podle stanovené specifikace,

d) kontroly podle písmene c) vybrané pro účel kontroly meziproduktů v průběhu zpracování tkání a buněk nebo před jejich propuštěním, kde to je vhodné,

e) kontroly dodaných materiálů a produktů podle stanovené specifikace před jejich použitím, jde-li o materiály a produkty kritické pro jakost a bezpečnost tkání a buněk,

f) kontroly prostorů a vybavení zahrnující splnění požadavků na jejich použití při postupu, pro který jsou určeny; kontroly fyzikálních, chemických, popřípadě biologických parametrů, které jsou kritické pro postup,

g) kontroly čistoty prostředí v prostředí deklarované třídy čistoty,

h) mikrobiologické kontroly povrchů, včetně povrchů v prostorech, kde se zachází s tkáněmi a buňkami a s tkáňovými a buněčnými přípravky v primárním obalu.