1. Žádost o povolení činnosti tkáňového zařízení, odběrového zařízení, nebo diagnostické laboratoře obsahuje souhrn základních údajů, který zahrnuje

a) jméno, příjmení, místo podnikání a identifikační číslo, bylo-li přiděleno, fyzické osoby, která žádá o povolení; jestliže o povolení žádá právnická osoba, její obchodní firmu nebo název, adresu sídla, adresu pro doručování a identifikační číslo nebo obdobný údaj,

b) jméno a příjmení statutárního zástupce osoby uvedené v písmenu a),

c) jméno, příjmení, vzdělání a praxi odpovědné osoby podle § 6 nebo § 8 zákona a kontaktní údaje na ni a jde-li o diagnostickou laboratoř, osoby odpovědné za odborné činnosti laboratoře,

d) požadovaný druh a rozsah činností, které mají být prováděny, zahrnující také seznam postupů zajišťovaných v rámci opatřování, zpracování, laboratorních kontrol, skladování a distribuce včetně přímé distribuce, které mohou mít dopad na jakost a bezpečnost tkání a buněk,

e) typy tkání a buněk, které mají být předmětem činnosti; jde-li o propouštějící tkáňové zařízení, také seznam tkáňových a buněčných přípravků, které mají být propouštěny; u každého přípravku se uvedou druhy balení přípravku a jeho použití, zejména zda je přípravek určený pro léčbu příjemce nebo pro další výrobu,

f) druh činnosti, která má být vykonávána na základě smlouvy podle § 10 zákona a údaje identifikující osobu, která má smluvní činnost vykonávat, a to v rozsahu identifikace jako v písmenu a); jde-li o činnost podle § 10 odst. 2 písm. b) zákona, uvede se tato skutečnost,

g) adresy všech míst činnosti a druh činnosti, která má být v daném místě prováděna; to platí také pro činnost podle písm. f), a

h) telefonické, faxové a e-mailové spojení na žadatele; také adresu domovské stránky informačního prostředku umožňujícího dálkový přístup, jde-li o tkáňové zařízení.