2. Žádost dále obsahuje

a) doložení oprávnění pro podnikání osoby žadatele související s činností, která má být prováděna, například doložení výpisu z obchodního rejstříku, ne staršího 3 měsíce, platného živnostenského oprávnění nebo platné zřizovací listiny,

b) základní dokument o místě, který obsahuje zejména informace o

1. organizaci včetně začlenění všech činností a míst, kde se činnosti provádějí, do celkové struktury organizace,

2. osobách zajišťujících činnosti včetně jejich počtu, kvalifikačních požadavků, systému zácviku, vzdělávání, zdravotních a hygienických požadavků na zapojené osoby; uvádí se organizační schéma zahrnující funkce vedoucích osob a jejich hierarchii včetně vazby na nejvyšší úroveň vedení organizace,

3. prostorech a vybavení, které mohou ovlivnit jakost a bezpečnost tkání a buněk, včetně prostor pro provádění čištění, dezinfekce a sanitace kritického vybavení,

4. systému čištění, údržby, kontrol, oprav, kalibrací a validací,

5. systému řízení vnitřních předpisů a záznamů; předkládá se seznam vnitřních předpisů, formulářů a vzorů záznamů vypracovaných pro postupy, které mají být zajišťovány,

6. kritických postupech včetně jejich technického a materiálního zajištění, kontrol jakosti, které mají být prováděny a specifikace podmínek a provádění postupů,

7. provedených validacích a kalibracích a

8. systému vlastního přezkoumávání jakosti, systému pro sledovatelnost a systému monitorování závažných nežádoucích událostí a jejich oznamování.