§ 3
Jedná-li se o odborné úkony
žadatel uhradí náhradu výdajů v souladu s přímo použitelným předpisem Evropské unie6) až do výše 50 % náhrady stanovené sazebníkem za požadovaný odborný úkon podle přílohy č. 1 této vyhlášky; pro určení konkrétní výše náhrady v rámci tohoto rozpětí se vychází z kalkulačního vzorce podle přílohy č. 3.
a) prováděné na žádost, a to posuzování žádostí o klinické hodnocení léčivých přípravků, a jejich následných změn, povolení a změny povolení k výrobě vztahující se k výrobě hodnocených léčivých přípravků5) nebo léčivých přípravků pro vzácná onemocnění,
b) prováděné na základě žádosti, kdy žadatel splňuje požadavky na zařazení do kategorie mikro, malého nebo středního podniku podle § 5 odst. 2 a nevykonává činnost, vztahující se k požadovanému úkonu, na základě smluvního nebo jiného obdobného vztahu pro subjekt, který nenaplňuje kritéria mikro, malého nebo středního podniku, a
c) kdy žadatel požádá o prominutí části náhrady výdajů v souladu s § 112 odst. 3 písm. b) zákona o léčivech s doložením dokumentace podle § 5 odst. 3,