A. Sazebník náhrad výdajů za odborné úkony vykonávané v působnosti Veterinárního ústavu
| Kód pro účely generování variabilního symbolu | Kategorie (úkon) | Úhrada |
|---|---|---|
| ROČNÍ UDRŽOVACÍ PLATBA | ||
| U-001 001 | Roční udržovací platba pro veterinární léčivé přípravky registrované Ústavem pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv. | 8 800 Kč |
| U-002 002 | Roční udržovací platba za farmakovigilanční úkony a další úkony spojené s trváním registrace veterinárních léčivých přípravků registrovaných Evropskou komisí, které v souladu s nařízením o veterinárních léčivých přípravcích vykonává Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv. | 3 000 Kč |
| OBECNÉ | ||
| O-01 01 | Žádost o poskytnutí hodinové ústní konzultace na žádost (nesouvisející s již předloženou žádostí). | 3 500 Kč |
| O-02 02 | Žádost o vydání písemného odborného stanoviska na žádost k otázce související s náplní činnosti ústavu pro oblast veterinárních léčiv. | 7 300 Kč |
| O-03 03 | Žádost o vydání rozhodnutí, nesouvisející s již předloženou žádostí, zda jde o léčivo, včetně rozlišení mezi léčivým přípravkem, léčivou látkou, veterinárním léčivým přípravkem podléhajícím registraci nebo o jiným výrobkem, popřípadě zda jde o homeopatický přípravek. | 9 600 Kč |
| REGISTRACE | ||
| NÁRODNÍ REGISTRACE | ||
| RN-01 01 | Žádost o registraci veterinárního léčivého přípravku – registrace podložená úplnými experimentálními a/nebo literárními údaji, včetně registrace přípravků s kombinací léčivých látek – veterinární léčivý přípravek pro více než dva cílové druhy zvířat (národní registrace). | 150 000 Kč |
| RN-D-51 51 | Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům. | 33 100 Kč |
| RN-02 02 | Žádost o registraci veterinárního léčivého přípravku – registrace podložená úplnými experimentálními a/nebo literárními údaji, včetně registrace přípravků s kombinací léčivých látek – veterinární léčivý přípravek pro nejvýše dva cílové druhy zvířat (národní registrace). | 115 700 Kč |
| RN-D-52 52 | Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům. | 33 100 Kč |
| RN-03 03 | Žádost o registraci veterinárního léčivého přípravku – registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost). | 70 700 Kč |
| RN-D-53 53 | Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům. | 13 200 Kč |
| RN-04 04 | Žádost o registraci veterinárního léčivého přípravku – hybridní registrace, tj. registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat, v kombinaci s předložením vlastních dat. | 102 500 Kč |
| RN-D-54 54 | Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům. | 26 500 Kč |
| RN-05 05 | Vícenásobná žádost o registraci zcela totožného veterinárního léčivého přípravku pod jiným názvem (opakování registrace veterinárního léčivého přípravku pod jiným názvem a případně pro jiného držitele – duplikát či kopie). | 23 800 Kč |
| RN-D-55 55 | Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům. | 6 615 Kč |
| RN-06 06 | Žádost o registraci veterinárního léčivého přípravku – registrace předkládaná na základě informovaného souhlasu jiného držitele. | 23 800 Kč |
| RN-D-56 56 | Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci, které odpovídají platným požadavkům. | 6 615 Kč |
| RN-07 07 | Změny registrace označené klasifikačními kódy G.I.7, G.I.9, G.I.10, G.I.13, G.I.14 a I, včetně těch změn registrace, které svojí povahou vedou podle zákona o léčivech k přidělení samostatného čísla registrace veterinárního léčivého přípravku, tedy přidání síly, nebo lékové formy přípravku – E (90). | 42 900 Kč |
| RN-D-57 57 | Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům. | 6 600 Kč |
| RN-08 08 | Žádost o registraci veterinárního léčivého přípravku – registrace homeopatika. | 65 500 Kč |
| RN-D-58 58 | Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům. | 13 200 Kč |
| RN-10 10 | Změny registrace označené klasifikačními kódy E, F, G, H–S (60), kromě změny registrace označené klasifikačním kódem G.I.18. | 32 400 Kč |
| RN-D-60 60 | Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům. | 6 600 Kč |
| RN-11 11 | Změny registrace administrativní povahy, změny s malými dopady na kvalitu, bezpečnost nebo účinnost veterinárního léčivého přípravku a změny s malými dopady do znění souhrnu údajů o přípravku, které nevyžadují provedení podrobného odborné hodnocení a které jsou uvedeny v prováděcím nařízení Komise (EU) 2021/17 (dále jen „změny registrace typu VNRA“) označené klasifikačními kódy A, B, C, D (změny nevyžadující posouzení). | 6 600 Kč |
| RN-43 43 | Změny registrace označené klasifikačními kódy E, F, G, H–R (30) a změna registrace označená klasifikačním kódem G.I.18. | 9 300 Kč |
| RN-90 90 | Žádost o opětovné roční posouzení registrace veterinárního léčivého přípravku udělené za výjimečných okolností. | 9 300 Kč |
| RN-93 93 | Žádost o opětovné pětileté posouzení registrace veterinárního léčivého přípravku udělené pro omezený trh. | 9 300 Kč |
| RN-14 14 | Žádost o převod registrace veterinárního léčivého přípravku na jiného držitele. | 6 600 Kč |
| R-15 15 | Žádost o zrušení registrace veterinárního léčivého přípravku – bez dalších požadavků. | není úhrada |
| RN-16 16 | Žádost o zrušení registrace veterinárního léčivého přípravku – s požadavkem postupného doprodeje. | 4 000 Kč |
| ČR JAKO REFERENČNÍ ČLENSKÝ STÁT | ||
| RRMS/NR-17a 17a | Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem – registrace podložená úplnými experimentálními a/nebo literárními údaji, včetně registrace přípravků s kombinací léčivých látek. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek není v České republice registrován (decentralizovaný postup) a v proceduře je zahrnuto max. 5 CMS. | 267 000 Kč |
| RRMS/NR-17b 17b | Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem – registrace podložená úplnými experimentálními a/nebo literárními údaji, včetně registrace přípravků s kombinací léčivých látek. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek není v České republice registrován (decentralizovaný postup) a v proceduře je zahrnuto max. 6-15 CMS. | 306 450 Kč |
| RRMS/NR-17c 17c | Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem – registrace podložená úplnými experimentálními a/nebo literárními údaji, včetně registrace přípravků s kombinací léčivých látek. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek není v České republice registrován (decentralizovaný postup) a v proceduře je zahrnuto více než 15 CMS. | 345 600 Kč |
| RRMS/NR-D-67 67 | Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům. | 33 100 Kč |
| RRMS/R-18a 18a | Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem – registrace podložená úplnými experimentálními a/nebo literárními údaji, včetně registrace přípravků s kombinací léčivých látek. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek má v České republice platnou registraci (postup vzájemného uznání) a v proceduře je zahrnuto max. 5 CMS. | 145 400 Kč |
| RRMS/R-18b 18b | Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem – registrace podložená úplnými experimentálními a/nebo literárními údaji, včetně registrace přípravků s kombinací léčivých látek. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek má v České republice platnou registraci (postup vzájemného uznání) a v proceduře je zahrnuto max. 6–15 CMS. | 184 900 Kč |
| RRMS/R-18c 18c | Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem – registrace podložená úplnými experimentálními a/nebo literárními údaji, včetně registrace přípravků s kombinací léčivých látek. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek má v České republice platnou registraci (postup vzájemného uznání) a v proceduře je zahrnuto více než 15 CMS. | 224 800 Kč |
| RRMS/R-D-68 68 | Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům. | 19 800 Kč |
| RRMS/NR-19a 19a | Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem – registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost). Případ, kdy veterinární léčivý přípravek není v České republice registrován (decentralizovaný postup) a v proceduře je zahrnuto max. 5 CMS. | 138 100 Kč |
| RRMS/NR-19b 19b | Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem – registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost). Případ, kdy veterinární léčivý přípravek není v České republice registrován (decentralizovaný postup) a v proceduře je zahrnuto max. 6–15 CMS. | 157 900 Kč |
| RRMS/NR-19c 19c | Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem – registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost). Případ, kdy veterinární léčivý přípravek není v České republice registrován (decentralizovaný postup) a v proceduře je zahrnuto více než 15 CMS. | 177 800 Kč |
| RRMS/NR-D-69 69 | Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům. | 13 200 Kč |
| RRMS/R-20a 20a | Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem – registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost). Případ, kdy veterinární léčivý přípravek má v České republice platnou registraci (postup vzájemného uznání) a v proceduře je zahrnuto max. 5 CMS. | 105 700 Kč |
| RRMS/R-20b 20b | Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem – registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost). Případ, kdy veterinární léčivý přípravek má v České republice platnou registraci (postup vzájemného uznání) a v proceduře je zahrnuto max. 6–15 CMS. | 125 500 Kč |
| RRMS/R-20c 20c | Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem – registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost). Případ, kdy veterinární léčivý přípravek má v České republice platnou registraci (postup vzájemného uznání) a v proceduře je zahrnuto více než 15 CMS. | 145 400 Kč |
| RRMS/R-D-70 70 | Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům. | 13 200 Kč |
| RRMS/NR-21a 21a | Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem – hybridní registrace, tj. registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat, v kombinaci s předložením vlastních dat. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek není v České republice registrován (decentralizovaný postup) a v proceduře je zahrnuto max. 5 CMS. | 185 800 Kč |
| RRMS/NR-2b1 21b | Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem – hybridní registrace, tj. registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat, v kombinaci s předložením vlastních dat. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek není v České republice registrován (decentralizovaný postup) a v proceduře je zahrnuto max. 6–15 CMS. | 212 200 Kč |
| RRMS/NR-21c 21c | Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem – hybridní registrace, tj. registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany, v kombinaci s předložením vlastních dat. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek není v České republice registrován (decentralizovaný postup) a v proceduře je zahrnuto více než 15 CMS. | 238 500 Kč |
| RRMS/NR-D-71 71 | Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům. | 26 500 Kč |
| RRMS/R-22a 22a | Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem – hybridní registrace, tj. registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat, v kombinaci s předložením vlastních dat. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek má v České republice platnou registraci (MRP) a v proceduře je zahrnuto max. 5 CMS. | 125 500 Kč |
| RRMS/R-22b 22b | Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem – hybridní registrace, tj. registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat, v kombinaci s předložením vlastních dat. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek má v České republice platnou registraci (MRP) a v proceduře je zahrnuto 6–15 CMS. | 152 010 Kč |
| RRMS/R-22c 22c | Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem – hybridní registrace, tj. registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat, v kombinaci s předložením vlastních dat. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek má v České republice platnou registraci (MRP) a v proceduře je zahrnuto více než 15 CMS. | 178 500 Kč |
| RRMS/R-72 72 | Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům. | 19 800 Kč |
| RRMS/EX-23a 23a | Změny registrace označené klasifikačními kódy G.I.7, G.I.9, G.I.10, G.I.13, G.I.14 a I, včetně těch změn, které vedou podle zákona o léčivech k přidělení samostatného čísla registrace veterinárního léčivého přípravku, tedy přidání síly, nebo lékové formy veterinárního léčivého přípravku – E (90), je zahrnuto max. 5 CMS. | 99 100 Kč |
| RRMS/EX-23b 23b | Změny registrace označené klasifikačními kódy G.I.7, G.I.9, G.I.10, G.I.13, G.I.14 a I, včetně těch změn, které vedou podle zákona o léčivech k přidělení samostatného čísla registrace veterinárního léčivého přípravku, tedy přidání síly, nebo lékové formy veterinárního léčivého přípravku – E (90), je zahrnuto max. 6–15 CMS. | 118 900 Kč |
| RRMS/EX-23c 23c | Změny označené klasifikačními kódy G.I.7, G.I.9, G.I.10, G.I.13, G.I.14 a I, včetně těch změn, které vedou podle zákona o léčivech k přidělení samostatného čísla registrace veterinárního léčivého přípravku, tedy přidání síly, nebo lékové formy veterinárního léčivého přípravku – E (90), je zahrnuto více než 15 CMS. | 138 800 Kč |
| RRMS/EX-D-73 73 | Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům. | 9 900 Kč |
| RRMS/CC-24a 24a | Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem – vícenásobná žádost o registraci (MRP/DCP/SRP) zcela totožného veterinárního léčivého přípravku pod jiným názvem (opakování registrace veterinárního léčivého přípravku pod jiným názvem a případně pro jiného držitele – duplikát či kopie). Případ, kdy v proceduře je zahrnuto max. 5 CMS. | 42 900 Kč |
| RRMS/CC-24b 24b | Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem – vícenásobná žádost o registraci (MRP/DCP/SRP) zcela totožného veterinárního léčivého přípravku pod jiným názvem (opakování registrace veterinárního léčivého přípravku pod jiným názvem a případně pro jiného držitele – duplikát či kopie). Případ, kdy v proceduře je zahrnuto max. 6–15 CMS. | 56 200 Kč |
| RRMS/CC-24c 24c | Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem – vícenásobná žádost o registraci (postup vzájemného uznání/decentralizovaný postup/opakování postupu vzájemného uznání) zcela totožného veterinárního léčivého přípravku pod jiným názvem (opakování registrace veterinárního léčivého přípravku pod jiným názvem a případně pro jiného držitele – duplikát či kopie). Případ, kdy v proceduře je zahrnuto více než 15 CMS. | 62 800 Kč |
| RRMS/RU-25a 25a | Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem – opakování postupu vzájemného uznání pro veterinární léčivý přípravek již registrovaný na základě postupu vzájemného uznání pro maximálně 5 nových CMS. | 92 500 Kč |
| RRMS/RU-25b 25b | Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem – opakování postupu vzájemného uznání pro veterinární léčivý přípravek již registrovaný na základě postupu vzájemného uznání pro maximálně 6–15 nových CMS. | 105 700 Kč |
| RRMS/RU-25c 25c | Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem – opakování postupu vzájemného uznání pro veterinární léčivý přípravek již registrovaný na základě postupu vzájemného uznání pro více než 15 nových CMS. | 112 300 Kč |
| RRMS/NR-29a 29a | Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem – registrace (postup vzájemného uznání/decentralizovaný postup/opakování postupu vzájemného uznání) předkládaná na základě informovaného souhlasu jiného držitele. Případ, kdy v proceduře je zahrnuto max. 5 CMS. Žádost podle čl. 21 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích. | 42 900 Kč |
| RRMS/NR-29b 29b | Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem – registrace (postup vzájemného uznání/decentralizovaný postup/opakování postupu vzájemného uznání) předkládaná na základě informovaného souhlasu jiného držitele. Případ, kdy v proceduře je zahrnuto max. 6–15 CMS. Žádost podle čl. 21 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích. | 56 200 Kč |
| RRMS/NR-29c 29c | Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem – registrace (postup vzájemného uznání/decentralizovaný postup/opakování postupu vzájemného uznání) předkládaná na základě informovaného souhlasu jiného držitele. Případ, kdy v proceduře je zahrnuto více než 15 CMS. Žádost podle čl. 21 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích. | 62 800 Kč |
| RRMS/ZII-26a 26a | Změny registrace označené klasifikačními kódy E, F, G, H–S (60), kromě změny registrace označené klasifikačním kódem G.I.18 pro maximálně 5 CMS. | 38 300 Kč |
| RRMS/ZII-26b 26b | Změny registrace označené klasifikačními kódy E, F, G, H–S (60), kromě změny registrace označené klasifikačním kódem G.I.18 pro maximálně 6–15 CMS. | 41 600 Kč |
| RRMS/ZII-26c 26c | Změny registrace označené klasifikačními kódy E, F, G, H–S (60), kromě změny registrace označené klasifikačním kódem G.I.18 pro více než 15 CMS. | 45 000 Kč |
| RRMS/ZIB-27 27 | Změny registrace označené klasifikačními kódy E, F, G, H–R (30) a změna registrace označená klasifikačním kódem G.I.18. | 9 900 Kč |
| RRMS/ZIA-28 28 | Změny registrace typu VNRA označené klasifikačními kódy A, B, C, D. | 6 600 Kč |
| RRMS-91 91 | Žádost o opětovné roční posouzení registrace veterinárního léčivého přípravku udělené za výjimečných okolností. | 9 900 Kč |
| RRMS-92 92 | Žádost o opětovné pětileté posouzení registrace veterinárního léčivého přípravku udělené pro omezený trh. | 9 900 Kč |
| ČR JAKO PŘÍSLUŠNÝ (CONCERNED) ČLENSKÝ STÁT | ||
| RCMS-30 30 | Žádost o uznání rozhodnutí o registraci vydaného pro léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu – registrace podložená úplnými experimentálními a/nebo literárními údaji, včetně registrace přípravků s kombinací léčivých látek. | 126 900 Kč |
| RCMS-31 31 | Žádost o uznání rozhodnutí o registraci vydaného pro léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu – registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost). | 70 700 Kč |
| RCMS-32 32 | Žádost o uznání rozhodnutí o registraci vydaného pro léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu – hybridní registrace, tj. registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat, v kombinaci s předložením vlastních dat. | 98 400 Kč |
| RCMS-33 33 | Změny registrace označené klasifikačními kódy G.I.7, G.I.9, G.I.10, G.I.13, G.I.14 a I, včetně těch změn, které vedou podle zákona o léčivech k přidělení samostatného čísla registrace veterinárního léčivého přípravku, tedy přidání síly, nebo lékové formy veterinárního léčivého přípravku – E (90). | 58 900 Kč |
| RCMS-34 34 | Žádost o uznání rozhodnutí o registraci vydaného pro léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu – vícenásobná žádost o registraci zcela totožného veterinárního léčivého přípravku pod jiným názvem (opakování registrace veterinárního léčivého přípravku pod jiným názvem a případně pro jiného držitele - duplikát či kopie). | 35 600 Kč |
| RCMS-38 38 | Žádost o uznání rozhodnutí o registraci vydaného pro léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu – registrace předkládaná na základě informovaného souhlasu jiného držitele. | 35 600 Kč |
| RCMS/ZII-35 35 | Změny registrace označené klasifikačními kódy E, F, G, H–S (60), kromě změny G.I.18. | 32 400 Kč |
| RCMS/ZIB-36 36 | Změny registrace označené klasifikačními kódy E, F, G, H – R (30) a změna registrace označená klasifikačním kódem G.I.18. | 7 900 Kč |
| RCMS/ZIA-37 37 | Změny registrace typu VNRA označené klasifikačními kódy A, B, C, D. | 6 600 Kč |
| RCMS-92 92 | Žádost o opětovné roční posouzení registrace veterinárního léčivého přípravku udělené za výjimečných okolností. | 7 900 Kč |
| RCMS-95 95 | Žádost o opětovné pětileté posouzení registrace veterinárního léčivého přípravku udělené pro omezený trh. | 7 900 Kč |
| SOUBĚŽNÝ DOVOZ = PARALELNÍ OBCHOD | ||
| RSD-39 39 | Žádost o povolení souběžného dovozu (paralelního obchodu) pro veterinární léčivý přípravek. | 43 600 Kč |
| RSD-40 40 | Žádost o prodloužení platnosti rozhodnutí o povolení souběžného dovozu (paralelního obchodu) pro veterinární léčivý přípravek. | 23 800 Kč |
| VYDÁNÍ CERTIFIKÁTU PRO LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK | ||
| RC-41 41 | Žádost o vydání certifikátu pro veterinární léčivý přípravek v souladu se schématem WHO. | 2 300 Kč. |
| REGISTRACE VETERINÁRNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, KTERÉ NESPADAJÍ DO PŮSOBNOSTI NAŘÍZENÍ O VETERINÁRNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVCÍCH | ||
| RZ-42 42 | Registrace veterinárního léčivého přípravku podle § 25 odst. 6 písm. a) zákona o léčivech určeného výhradně pro zvířata v zájmových chovech, kterými jsou akvarijní zvířata, zvířata chovaná v zahradních jezírkách, okrasní ptáci, poštovní holubi, terarijní zvířata, drobní hlodavci, fretky a králíci, pokud není jejich výdej vázán na předpis veterinárního lékaře. | 5 000 Kč |
| RZ-43 43 | Změna registrace typu VNRA týkající se léčivého přípravku podle § 25 odst. 6 písm. a) zákona o léčivech určeného výhradně pro zvířata v zájmových chovech, kterými jsou akvarijní zvířata, zvířata chovaná v zahradních jezírkách, okrasní ptáci, poštovní holubi, terarijní zvířata, drobní hlodavci, fretky a králíci, pokud není jejich výdej vázán na předpis veterinárního lékaře. | 500 Kč |
| RZ-44 44 | Jiná změna registrace, než změna typu VNRA týkající se léčivého přípravku podle § 25 odst. 6 písm. a) zákona o léčivech určeného výhradně pro zvířata v zájmových chovech, kterými jsou akvarijní zvířata, zvířata chovaná v zahradních jezírkách, okrasní ptáci, poštovní holubi, terarijní zvířata, drobní hlodavci, fretky a králíci, pokud není jejich výdej vázán na předpis veterinárního lékaře. | 1 000 Kč |
| RZ-45 45 | Registrace zvykového rostlinného veterinárního léčivého přípravku podle § 25 odst. 6 písm. b) zákona o léčivech. | 5 000 Kč |
| RZ-46 46 | Změna registrace typu VNRA týkající se zvykového rostlinného veterinárního léčivého přípravku podle § 25 odst. 6 písm. b) zákona o léčivech. | 500 Kč |
| RZ-47 47 | Jiná změna registrace, než změna typu VNRA týkající se zvykového rostlinného veterinárního léčivého přípravku podle § 25 odst. 6 písm. b) zákona o léčivech. | 1 000 Kč |
| RZ-48 48 | Registrace veterinárního radiofarmaka podle § 25 odst. 6 písm. c) zákona o léčivech. | 5 000 Kč |
| RZ-49 49 | Změna registrace typu VNRA týkající se veterinárního radiofarmaka podle § 25 odst. 6 písm. c) zákona o léčivech. | 500 Kč |
| RZ-50 50 | Jiná změna registrace, než změna typu VNRA týkající se veterinárního radiofarmaka podle § 25 odst. 6 písm. c) zákona o léčivech. | 1 000 Kč |
| INSPEKCE | ||
| VÝROBA VETERINÁRNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ | ||
| I-01 01 | Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků nebo o změnu v povolení – pro rozsah dovoz ze třetích zemí. | 23 900 Kč |
| I-02 02 | Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků (včetně veterinárních autogenních vakcín) - pro rozsah nesterilní léčivé přípravky – jedna výrobně odlišná léková forma anebo jedna výrobní jednotka/linka v jednom místě výroby. | 36 300 Kč |
| I-03 03 | Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků (včetně veterinárních autogenních vakcín) nebo o změnu v povolení – pro rozsah nesterilní léčivé přípravky – každá další výrobně odlišná léková forma a/nebo výrobní jednotka/linka. | 18 200 Kč |
| I-04 04 | Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků (včetně veterinárních autogenních vakcín) - pro rozsah sterilní léčivé přípravky – jedna výrobně odlišná léková forma anebo jedna výrobní jednotka/linka v jednom místě výroby. | 57 900 Kč |
| I-05 05 | Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků (včetně veterinárních autogenních vakcín) nebo o změnu v povolení – pro rozsah sterilní léčivé přípravky – každá další výrobně odlišná léková forma anebo výrobní jednotka/linka. | 26 730 Kč |
| I-06 06 | Žádost o změnu povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků (včetně veterinárních autogenních vakcín) – přidání skladu výrobce. | 11 300 Kč |
| I-07 07 | Navýšení základního poplatku v případech, kdy jde o biotechnologickou či technologicky náročnou výrobu veterinárních léčivých přípravků biologického původu. | 32 900 Kč |
| I-08 08 | Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků – pro rozsah samostatně prováděné primární balení nesterilních přípravků (včetně veterinárních autogenních vakcín) – jedna výrobně odlišná léková forma a/nebo jedna výrobní jednotka/linka v jednom místě výroby. | 28 300 Kč |
| I-09 09 | Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků nebo o změnu v povolení – pro rozsah samostatně prováděné primární balení nesterilních přípravků (včetně veterinárních autogenních vakcín) – každá další výrobně odlišná léková forma a/nebo výrobní jednotka/linka. | 14 200 Kč |
| I-10 10 | Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků (včetně veterinárních autogenních vakcín) – pro rozsah samostatně prováděné sekundární balení v jednom místě výroby. | 24 400 Kč |
| I-11 11 | Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků (včetně veterinárních autogenních vakcín) nebo o změnu v povolení – pro rozsah samostatně prováděné sekundární balení nesterilních přípravků – každé další místo výroby. | 12 000 Kč |
| I-12 12 | Žádost o změnu v povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků (včetně veterinárních autogenních vakcín) – bez inspekce v místě výroby. | 3 900 Kč |
| I-13 13 | Žádost o povolení k výrobě výhradně veterinárních transfuzních přípravků ve smyslu § 68a zákona o léčivech – pro jedno místo výroby. | 13 500 Kč |
| I-14 14 | Žádost o povolení k výrobě výhradně veterinárních transfuzních přípravků ve smyslu § 68a zákona o léčivech nebo o změnu v povolení – pro každé další místo výroby. | 6 500 Kč |
| I-15 15 | Žádost o změnu v povolení k výrobě výhradně transfuzních přípravků ve smyslu § 68a zákona o léčivech – bez inspekce v místě výroby. | 2 800 Kč |
| I-16 16 | Žádost o povolení k výrobě výhradně biologických veterinárních léčivých přípravků ve smyslu § 68c zákona o léčivech – pro jedno místo výroby. | 13 500 Kč |
| I-17 17 | Žádost o povolení k výrobě výhradně biologických veterinárních léčivých přípravků ve smyslu § 68c zákona o léčivech nebo o změnu v povolení – pro každé další místo výroby. | 6 500 Kč |
| I-18 18 | Žádost o změnu v povolení k výrobě výhradně biologických veterinárních léčivých přípravků ve smyslu § 68c zákona o léčivech – bez inspekce v místě výroby. | 2 800 Kč |
| I-19 19 | Žádost o povolení k výrobě výhradně veterinárních radiofarmak registrovaných podle § 25 odst. 6 písm. c) zákona o léčivech – pro jedno místo výroby. | 8 000 Kč |
| I-20 20 | Žádost o povolení k výrobě výhradně veterinárních radiofarmak registrovaných podle § 25 odst. 6 písm. c) zákona o léčivech nebo o změnu v povolení – pro každé další místo výroby. | 4 000 Kč |
| I-21 21 | Žádost o změnu v povolení k výrobě výhradně veterinárních radiofarmak registrovaných podle § 25 odst. 6 písm. c) zákona o léčivech – bez inspekce v místě výroby. | 1 500 Kč |
| I-22 22 | Žádost o povolení k výrobě výhradně pro veterinární léčivé přípravky podle § 25 odst. 6 písm. a) zákona o léčivech určené pouze pro zvířata v zájmových chovech, kterými jsou akvarijní zvířata, zvířata chovaná v zahradních jezírkách, okrasní ptáci, poštovní holubi, terarijní zvířata, drobní hlodavci, fretky a králíci, pokud není jejich výdej vázán na předpis veterinárního lékaře – pro jedno místo výroby. | 8 000 Kč |
| I-23 23 | Žádost o povolení k výrobě výhradně pro veterinární léčivé přípravky podle § 25 odst. 6 písm. a) zákona o léčivech určené pouze pro zvířata v zájmových chovech, kterými jsou akvarijní zvířata, zvířata chovaná v zahradních jezírkách, okrasní ptáci, poštovní holubi, terarijní zvířata, drobní hlodavci, fretky a králíci, pokud není jejich výdej vázán na předpis veterinárního lékaře nebo o změnu v povolení – pro každé další místo výroby. | 4 000 Kč |
| I-24 24 | Žádost o změnu v povolení k výrobě výhradně pro veterinární léčivé přípravky podle § 25 odst. 6 písm. a) zákona o léčivech určené pouze pro zvířata v zájmových chovech, kterými jsou akvarijní zvířata, zvířata chovaná v zahradních jezírkách, okrasní ptáci, poštovní holubi, terarijní zvířata, drobní hlodavci, fretky a králíci, pokud není jejich výdej vázán na předpis veterinárního lékaře – bez inspekce v místě výroby. | 1 500 Kč |
| I-25 25 | Žádost o povolení k výrobě výhradně pro zvykové rostlinné veterinární léčivé přípravky registrované podle § 25 odst. 6 písm. b) zákona o léčivech – pro jedno místo výroby. | 8 000 Kč |
| I-26 26 | Žádost o povolení k výrobě výhradně pro zvykové rostlinné veterinární léčivé přípravky registrované podle § 25 odst. 6 písm. b) zákona o léčivech nebo o změnu v povolení – pro každé další místo výroby. | 4 000 Kč |
| I-27 27 | Žádost o změnu v povolení k výrobě výhradně pro zvykové rostlinné veterinární léčivé přípravky registrované podle § 25 odst. 6 písm. c) zákona o léčivech – bez inspekce v místě výroby. | 1 500 Kč |
| DISTRIBUCE VETERINÁRNÍCH LÉČIV | ||
| I-28 28 | Žádost o povolení k distribuci veterinárních léčivých přípravků nebo o změnu v povolení k distribuci – s kontrolou jednoho skladu. | 23 400 Kč |
| I-29 29 | Žádost o povolení k distribuci veterinárních léčivých přípravků nebo o změnu v povolení – každý další sklad v rámci jedné žádosti. | 11 300 Kč |
| I-30 30 | Žádost o rozšíření povolení k distribuci veterinárních léčivých přípravků o distribuci léčivých látek, pomocných látek – s kontrolou jednoho skladu. | 15 400 Kč |
| I-31 31 | Žádost o rozšíření povolení k distribuci veterinárních léčivých přípravků o distribuci léčivých látek, pomocných látek – každý další sklad v rámci jednoho povolení. | 11 300 Kč |
| I-32 32 | Žádost o změnu povolení k distribuci veterinárních léčivých přípravků – bez inspekce. | 3 900 Kč |
| KONTROLA VETERINÁRNÍCH LÉČIV | ||
| I-33 33 | Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků – pro rozsah samostatně prováděná kontrola kvality nebo o změnu v povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků pro rozsah samostatně prováděná kontrola kvality – provádění dílčích zkoušek – v jednom místě kontroly. | 22 700 Kč |
| I-34 34 | Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků pro rozsah samostatně prováděná kontrola kvality nebo o změnu v povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků pro rozsah samostatně prováděná kontrola kvality – zkoušení v komplexním rozsahu (fyzikálně chemické, mikrobiologické a biologické zkoušení) – v jednom místě kontroly. | 30 600 Kč |
| I-35 35 | Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků pro rozsah samostatně prováděná kontrola kvality nebo o změnu v povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků pro rozsah samostatně prováděná kontrola kvality – každé další místo kontroly. | 11 600 Kč |
| I-36 36 | Žádost o změnu povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků pro rozsah samostatně prováděná kontrola kvality – bez inspekce v místě kontroly. | 3 900 Kč |
| OSVĚDČOVÁNÍ (CERTIFIKACE) SOULADU SE SPRÁVNOU VÝROBNÍ PRAXÍ, ZRUŠENÍ POVOLENÍ K ČINNOSTI NA ŽÁDOST, ŽÁDOST O OSVĚDČENÍ SOULADU SE SPRÁVNOU VÝROBNÍ PRAXÍ U ZAHRANIČNÍHO VÝROBCE | ||
| I-40 40 | Žádost o vydání certifikátu o osvědčení splnění podmínek správné výrobní praxe nebo správné distribuční praxe pro držitele příslušných povolení a registrací. | 1 800 Kč |
| I-41 41 | Žádost o vydání certifikátu o osvědčení splnění podmínek správné výrobní praxe ve výrobě léčivých látek – jedna výrobní jednotka/linka. | 37 500 Kč |
| I-42 42 | Žádost o vydání certifikátu o osvědčení splnění podmínek správné výrobní praxe ve výrobě léčivých látek – každá další výrobní jednotka/linka. | 17 600 Kč |
| I-43 43 | Žádost o zrušení povolení k činnosti. | není úhrada |
| I-44 44 | Žádost o osvědčení dodržování požadavků správné výrobní praxe s provedením inspekce u zahraničního výrobce („certifikát“) podle § 16 odst. 2 písm. a) bodu 3 zákona o léčivech. | Úhrada podle požadovaného typu inspekce navýšená o 50 % + náhrada cestovních a pobytových výdajů |
| LABORATORNÍ ROZBOR, PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ | ||
| L-01 01 | Uvolnění šarže veterinárního léčivého přípravku před jejím propuštěním na trh za základě jejího přezkoušení v úřední laboratoři pro kontrolu léčiv (OCABR) - s předložením atestu členského státu Evropské unie. | 700 Kč |
| L-02 02 | Uvolnění šarže veterinárního léčivého přípravku před jejím propuštěním na trh na základě jejího přezkoušení v úřední laboratoři pro kontrolu léčiv (OCABR) - bez doložení atestu členského státu Evropské unie. | 2 000 Kč + náhrada podle užitých metod (část B této přílohy) |
| L-03 03 | Uvolnění šarže veterinárního léčivého přípravku na základě posouzení záznamů o výrobě, bez laboratorního rozboru – s předloženým atestem členského státu Evropské unie (OBPR). | 700 Kč |
| L-04 04 | Uvolnění šarže veterinárního léčivého přípravku na základě posouzení záznamů o výrobě, bez laboratorního rozboru – bez doložení atestu členského státu Evropské unie (OBPR). | 2 000 Kč |
| L-05 05 | Laboratorní rozbor na žádost. | Náhrada podle užitých metod (část B této přílohy)“. |
| STANOVENÍ REZIDUÍ FARMAKOLIGICKY ÚČINNÝCH LÁTEK V BIOLOGICKÝCH MATERIÁLECH | ||
| M-01 | Stanovení reziduí v komplikované matrici metodou kapalinové chromatografie s hmotnostní detekcí (LC-MS/MS). | 7 300 Kč |
| M-02 | Stanovení reziduí v komplikované matrici metodou plynové chromatografie s hmotnostní detekcí (GC-MS nebo GC-MS/MS). | 8 000 Kč |
| KLINICKÉ HODNOCENÍ | ||
| K-01 01 | Žádost o povolení klinického hodnocení veterinárního léčivého přípravku. | 28 200 Kč |
| K-02 02 | Žádost o změnu podmínek klinického hodnocení veterinárního léčivého přípravku. | 9 300 Kč |
| K-03 03 | Žádost o povolení ověřovacího klinického hodnocení veterinárního léčivého přípravku. | 75 900 Kč |
| K-04 04 | Žádost o změnu podmínek ověřovacího klinického hodnocení veterinárního léčivého přípravku. | 6 900 Kč |
| K-05 05 | Žádost o schválení neintervenční poregistrační veterinární studie. | Není náhrada |
| K-06 06 | Žádost o změnu schválené neintervenční poregistrační veterinární studie. | Není náhrada |
| ČINNOSTI V RÁMCI EVROPSKÉ UNIE | ||
| E-01 01 | Žádost o provedení odborných úkonů předložená Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMA). * | V souladu se smluvním ujednáním mezi Veterinárním ústavem a EMA a s podmínkami stanovenými přímo použitelným předpisem Evropské unie. * |
| E-02 02 | Odborné úkony provedené na žádost Evropského ředitelství pro kvalitu léčiv a zdravotní péče (EDQM). | V souladu se smluvním ujednáním mezi Veterinárním ústavem a EDQM. |
* Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2024/568 o poplatcích a platbách, které se platí Evropské agentuře pro léčivé přípravky, o změně nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 a (EU) 2022/123 a o zrušení nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 658/2014 a nařízení Rady (ES) č. 297/95.