PODMÍNKY PRO ZACHÁZENÍ S LÉČIVÝMI PŘÍPRAVKY PŘI POSKYTOVÁNÍ ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB S VÝJIMKOU POSKYTOVÁNÍ LÉKÁRENSKÉ PÉČE
§ 34
Dodávání léčivých přípravků
Poskytovateli zdravotních služeb dodává léčivé přípravky lékárna nebo jiný poskytovatel zdravotních služeb oprávněný připravovat léčivé přípravky léčivé přípravky. Transfuzní přípravky dodávají poskytovatelům zdravotních služeb zařízení transfuzní služby; plyny používané při poskytování zdravotních služeb, léčivé přípravky pro moderní terapii, infuzní, hemofiltrační a dialyzační roztoky, imunologické přípravky za účelem očkování a hodnocené léčivé přípravky z kategorie plynů používaných při poskytování zdravotních služeb, léčivých přípravků pro moderní terapii, infuzních, hemofiltračních a dialyzačních roztoků a imunologických přípravků za účelem očkování jim mohou být dodávány také distributory léčivých přípravků. Poskytovatel zdravotních služeb postupuje při zacházení s léčivými přípravky tak, aby byla zajištěna jakost, účinnost a bezpečnost používaných léčivých přípravků.
§ 35
Úprava léčivých přípravků
Při úpravě léčivých přípravků poskytovatelem zdravotních služeb se postupuje podle souhrnů údajů o jednotlivých léčivých přípravcích, pokynu výrobce nebo zadavatele klinických hodnocení nebo podle standardních operačních postupů, ve kterých se uplatní podmínky přípravy podle § 3 odst. 4 a 8, § 4 odst. 1 a 2, § 8 odst. 4 a § 9 odst. 7.
§ 36
Uchovávání
(1) Léčivé přípravky se uchovávají za podmínek uvedených v souhrnu údajů o přípravku nebo podle pokynů výrobce, dodávající lékárny nebo pracoviště nebo zařízení připravujících léčivé přípravky a uplatňují se podmínky uchovávání podle § 21 přiměřeně.
(2) Léčivé přípravky připravené v lékárně se uchovávají pouze v původních obalech.
(3) Léčivé přípravky se uchovávají tak, aby byly zachovány údaje, které je identifikují.
(4) Hodnocené léčivé přípravky se uchovávají podle pokynů výrobce nebo zadavatele klinického hodnocení odděleně od ostatních léčivých přípravků.
§ 37
Dokumentace
(1) Činnost spojená s příjmem, přepravou, úpravou, uchováváním léčivých přípravků a používáním léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb se dokumentuje. Pokud je dokumentace vedena v elektronické podobě, údaje se zálohují obnovitelným způsobem.
(2) Dokumentaci tvoří
(3) Standardní operační postupy jsou opatřeny datem a podpisem osoby, která je na daném pracovišti za zacházení s léčivými přípravky odpovědná.
(4) Dokumentace se eviduje podle § 22 obdobně.
2. používání a úpravě léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb,
3. kontrole dodržení teploty uchovávání léčivých přípravků, přičemž záznamy se provádí minimálně jednou denně,
a) záznamy o
1. příjmu léčivých přípravků,
4. reklamacích z důvodu závady v jakosti a o stahování léčiv z oběhu,
b) informace o podezření na závažný nebo neočekávaný nežádoucí účinek a jiné skutečnosti závažné pro zdraví léčených osob související s použitím léčivého přípravku,
c) standardní operační postupy dokumentující v rozsahu odpovídajícím vykonávaným činnostem
3. používání léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb, včetně vybavování pacienta léčivými přípravky35),
1. příjem léčivých přípravků,
2. úpravu léčivých přípravků,
4. uchovávání léčivých přípravků,
d) evidence léčivých přípravků obsahujících návykové látky uvedené v příloze č. 1 a 5 nařízení vlády o seznamech návykových látek12) podle jiných právních předpisů24)
a) v obalu, jehož celistvost nebyla narušena, nebo
b) v tuhých nebo polotuhých dělených lékových formách; takový léčivý přípravek se poskytne v dobře uzavřeném obalu, na němž se uvede název léčivého přípravku včetně síly a způsobu jeho použití a podmínky jeho uchovávání.