POSKYTOVÁNÍ ÚDAJŮ O VYDANÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVCÍCH PROVOZOVATELI OPRÁVNĚNÝMI K VÝDEJI LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

(1) Provozovatel oprávněný k výdeji léčivých přípravků poskytuje Ústavu údaje o vydaných léčivých přípravcích formou elektronického hlášení nejpozději do 168 hodin po uskutečnění výdeje léčivého přípravku.

(2) Provozovatel oprávněný k výdeji léčivých přípravků poskytuje hlášení podle odstavce 1 prostřednictvím komunikačního rozhraní Ústavu přístupného způsobem umožňujícím dálkový přístup v otevřeném datovém formátu. Přístupové údaje a jednoznačný identifikační kód provozovatele oprávněného k výdeji léčivých přípravků přidělí Ústav tomuto provozovateli na základě jeho žádosti.

(1) Provozovatel oprávněný k výdeji léčivých přípravků poskytuje Ústavu údaje podle § 82 odst. 3 písm. d) zákona o léčivech o množství humánního léčivého přípravku,

(2) Pro účely poskytování údajů podle odstavce 1 se použije § 38a odst. 2 obdobně.

(3) V případě, že provozovatel oprávněný k výdeji léčivých přípravků zjistí, že uvedl v hlášení neúplné nebo nesprávné údaje, neprodleně zašle Ústavu nové hlášení s uvedením aktuálního údaje o množství dotčeného humánního léčivého přípravku.

(4) Hlášení podle odstavců 1 a 3 obsahuje

a) identifikační číslo osoby provozovatele oprávněného k výdeji léčivých přípravků, jde-li o lékárnu nebo odloučené oddělení lékárny pro výdej léčivých přípravků a zdravotnických prostředků, identifikační kód pracoviště přidělený Ústavem,

b) identifikaci předepisujícího poskytovatele zdravotních služeb v rozsahu uvedení identifikačního čísla přiděleného zdravotní pojišťovnou, bylo-li přiděleno,

c) registrační číslo Komory veterinárních lékařů osoby předepisujícího veterinárního lékaře nebo identifikační číslo osoby předepisujícího veterinárního lékaře nebo osoby, u níž je veterinární lékař zaměstnán, bylo-li přiděleno,

2. čísla šarže,

d) identifikaci vydaného humánního léčivého přípravku v rozsahu

1. kódu humánního léčivého přípravku, je-li přidělen, počtu balení nebo údaje o množství, v případě, že kód nebyl přidělen, pak názvu humánního léčivého přípravku, jeho síly, lékové formy, velikosti balení, počtu balení nebo údaje o množství,

3. způsobu výdeje humánního léčivého přípravku s uvedením údaje, zda jde o registrované nebo neregistrované humánní léčivé přípravky vydané na lékařský předpis podle § 39 odst. 2 zákona o léčivech, humánní léčivé přípravky vydané bez lékařského předpisu s omezením podle § 39 odst. 5 zákona o léčivech nebo humánní léčivé přípravky vydané na žádanky poskytovatelů zdravotních služeb,

7. prodejní ceny s daní z přidané hodnoty u humánních léčivých přípravků, u kterých byla stanovena úhrada z prostředků veřejného zdravotního pojištění, nejde-li o výdej humánního léčivého přípravku na lékařský předpis vystavený veterinárním lékařem,

4. data výdeje humánního léčivého přípravku,

5. lékové formy humánního léčivého přípravku a výše taxy laborum, jde-li o připravovaný humánní léčivý přípravek, a

6. výše úhrady zdravotní pojišťovny nebo příznaku úhrady pacientem, nejde-li o výdej humánního léčivého přípravku na lékařský předpis vystavený veterinárním lékařem nebo na žádanku poskytovatele zdravotních služeb,

8. nákupní ceny lékárny bez daně z přidané hodnoty u humánních léčivých přípravků, u kterých byla stanovena úhrada z prostředků veřejného zdravotního pojištění, nejde-li o výdej humánního léčivého přípravku na lékařský předpis vystavený veterinárním lékařem,

e) identifikaci pacienta, kterému byl vydaný humánní léčivý přípravek předepsán, v rozsahu roku narození a pohlaví pacienta, nejde-li o výdej léčivého přípravku na žádanku poskytovatele zdravotních služeb nebo výdej humánního léčivého přípravku na lékařský předpis vystavený veterinárním lékařem.

a) který je označen příznakem „omezená dostupnost“ podle § 33b zákona o léčivech formou elektronického hlášení do 1 pracovního dne ode dne označení humánního léčivého přípravku příznakem „omezená dostupnost“ a dále vždy ke konci každého pracovního dne, ve kterém trvalo označení tohoto humánního léčivého přípravku,

b) u nějž Ústav způsobem umožňujícím dálkový přístup zveřejnil výzvu z důvodu podezření na ohrožení dostupnosti, a to formou elektronického hlášení do 3 pracovních dnů ode dne zveřejnění této výzvy.

a) identifikační číslo osoby provozovatele oprávněného k výdeji léčivých přípravků, jde-li o lékárnu nebo odloučené oddělení lékárny pro výdej léčivých přípravků a zdravotnických prostředků, identifikační kód pracoviště přidělený Ústavem,

b) kód humánního léčivého přípravku přiděleného Ústavem a

c) počet balení humánního léčivého přípravku.