1. Organizace a zaměstnanci testovacího zařízení

1.1 Vedoucí testovacího zařízení

1.1.1 Vedoucí testovacího zařízení zajišťuje v příslušném testovacím zařízení dodržování těchto zásad.

1.1.2 Vedoucí testovacího zařízení v rámci své působnosti zajišťuje

a) že je k dispozici dokument, který jej určuje jako osobu, jež nese odpovědnost za vedení testovacího zařízení, v souladu s těmito zásadami,

b) že jsou k dispozici kvalifikovaní zaměstnanci, jakož i prostory, vybavení a materiály umožňující včasné a řádné provedení studie,

c) vedení dokumentace o kvalifikaci, výcviku a praxi všech odborných a technických zaměstnanců, včetně popisů jejich práce,

d) že zaměstnanci rozumí činnostem, které mají vykonávat, a pokud je to nutné, zaměstnance vyškolí,

e) že jsou vypracovány a dodržovány technicky platné standardní operační postupy, a tyto postupy, ať již původní či revidované, schvaluje

f) že je uplatňován program zabezpečování jakosti, včetně určení osob odpovědných za tento program, a dále zajišťuje, že zabezpečování jakosti se provádí v souladu s těmito zásadami,

g) před zahájením každé studie ustanovení vedoucího studie, který má příslušnou kvalifikaci, výcvik a praxi; náhrada vedoucího studie probíhá podle stanovených postupů a je dokumentována,

h) v případě provádění studie na více místech, ustanovení vedoucího dílčího zkoušení, který má příslušnou kvalifikaci, výcvik a praxi, aby mohl dohlížet na jemu svěřené fáze studie; náhrada vedoucího dílčího zkoušení probíhá podle stanovených postupů a je dokumentována,

i) dokumentované schválení plánu studie vedoucím studie,

j) že vedoucí studie zpřístupnil schválený plán studie zaměstnancům zabezpečujících jakost,

k) uchovávání všech platných i neplatných verzí standardních operačních postupů alespoň v jednom exempláři,

l) ustanovení zaměstnance odpovědného za vedení registratury,

m) evidenci studií a uchovávání jejich seznamu,

n) že dodávky do testovacího zařízení splňují požadavky pro jejich užití ve studii,

o) že u studie probíhající na více místech existují jednoznačné způsoby výměny informací mezi vedoucím studie, vedoucím dílčího zkoušení, vedoucím programu zabezpečování jakosti a dalšími zaměstnanci podílejícími se na studii,

p) charakterizaci testovaných a referenčních položek.

1.1.3 Vedoucí testovacího zařízení v rámci své působnosti stanovuje postupy, které zaručují, že počítačové systémy jsou vhodné pro zamýšlený účel a jsou validovány, používány a udržovány v souladu s těmito zásadami.

1.1.4 Vedoucí testovacího místa přebírá v daném testovacím místě odpovědnost za zajišťování činností vedoucího testovacího zařízení, s výjimkou činností uvedených v podbodu 1.1.2 písm. g), i), j) a o).

1.2 Vedoucí studie

1.2.1 Vedoucí studie je jedinou řídící osobou studie a odpovídá za celkové provedení a za závěrečnou zprávu studie.

1.2.2 Vedoucí studie v rámci své působnosti schvaluje plán studie a veškeré doplňky plánu studie a tyto opatřuje svým podpisem a datem.

1.2.3 Vedoucí studie v rámci své působnosti zajišťuje, že

a) zaměstnanci zabezpečující jakost mají včas k dispozici kopii plánu studie a veškerých jeho doplňků,

b) zaměstnanci, kteří se podílejí na studii, mají k dispozici plán studie před jejím experimentálním zahájením, veškeré jeho doplňky a standardní operační postupy,

c) v plánu studie probíhající na více místech a její závěrečné zprávě jsou určeny a definovány úlohy všech vedoucích dílčích zkoušení, veškerých testovacích zařízení a testovacích míst, kde se studie provádí,

d) se dodržují postupy uvedené v plánu studie, posuzuje a dokumentuje vliv veškerých odchylek od plánu studie na jakost a integritu studie, a pokud je to nutné, provádí nápravná opatření; v průběhu studie hodnotí a potvrzuje odchylky od standardních operačních postupů,

e) veškeré získané primární údaje jsou úplně dokumentovány a zaznamenávány,

f) počítačové systémy použité ve studii jsou validovány,

g) po ukončení studie jsou ukládány: plán studie, závěrečná zpráva, primární údaje a podpůrný materiál.

1.2.4 Vedoucí studie účinně spolupracuje se zaměstnanci zabezpečujícími jakost v průběhu studie.

1.2.5 Vedoucí studie stvrzuje svým podpisem s uvedením jeho data závěrečnou zprávu a tím přebírá odpovědnost za platnost údajů a uvede rozsah souladu studie s těmito zásadami.

1.3 Vedoucí dílčího zkoušení
Vedoucí dílčího zkoušení zajišťuje, že jemu svěřené fáze studie se provádějí v souladu s těmito zásadami. Odpovědnost vedoucího studie za celkové provedení studie nemůže být přenesena na vedoucího dílčího zkoušení; zejména nemůže být přenesena odpovědnost za schválení plánu studie a jeho dodatků, schválení závěrečné zprávy a konstatování, že byly dodržovány tyto zásady.

1.4 Zaměstnanci provádějící studie

1.4.1 Všichni zaměstnanci, kteří provádějí studii, musí být obeznámeni s těmi částmi zásad, které se týkají jejich úlohy ve studii.

1.4.2 Zaměstnanci provádějící studii mají přístup k plánu studie a příslušným standardním operačním postupům, které používají při provádění studie. Odpovídají za to, že budou postupovat podle těchto dokumentů. Jakoukoli odchylku od těchto dokumentů je nutné zaznamenat a oznámit vedoucímu studie, popřípadě vedoucímu dílčího zkoušení.

1.4.3 Zaměstnanci provádějící studii jsou odpovědni za neprodlené a přesné zaznamenávání primárních údajů, za jakost těchto údajů a za dodržování těchto zásad.

1.4.4 Zaměstnanci provádějící studii dodržují opatření pro minimalizaci ohrožení svého zdraví a pro zajištění integrity studie. Zaměstnanci oznamují vedoucímu studie změny svého zdravotního stavu. Vedoucí studie vyřadí zaměstnance z těch činností, které mohou ovlivnit studii.