8.1.1 Pro každou studii existuje před jejím zahájením písemný plán studie. Plán studie je schválen podpisem vedoucího studie s uvedením data podpisu a je ověřen jeho soulad s těmito zásadami zaměstnanci zabezpečování jakosti, jak je stanoveno v podbodu 2.2.1 písm. b).