ZPŮSOB HODNOCENÍ VÝŠE A PODMÍNEK ZÁKLADNÍ ÚHRADY

(1) Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) stanoví základní úhradu v rámci referenční skupiny s využitím cen přípravků v zemích Evropské unie, jejichž podíl na celkovém objemu prodeje v zásadě zaměnitelných přípravků na trhu v České republice v uplynulém ukončeném čtvrtletí dosáhl nejméně 3 % denních terapeutických dávek přípravků obsahujících příslušnou léčivou látku.

(2) Základní úhrada u přípravků s různými silami¹) (různým obsahem léčivé látky) v jednotce lékové formy se stanovuje pro sílu odpovídající obvyklé denní terapeutické dávce.

(3) Ceny přípravků v členských státech Evropské unie v zahraniční měně jsou přepočítávány průměrným kurzem zveřejněným Českou národní bankou za poslední tři kalendářní měsíce předcházející měsíci, ve kterém byla podána žádost.

(4) Ústav využije pro výpočet základní úhrady ceny výrobce, kterou se rozumí cena pro konečného spotřebitele, od které byly odečteny příslušné přirážky za obchodní výkony a daně uplatňované v příslušném členském státě Evropské unie. K této ceně výrobce Ústav přičte výši přirážky za obchodní výkony a daň z přidané hodnoty uplatňované v České republice.

(5) Jestliže je přípravek dodáván na trh v zemi referenčního koše nebo v jiném členském státě Evropské unie pouze v odlišné velikosti balení od balení určeného pro český trh a odchylka ve velikosti balení není větší než 10 % denních terapeutických dávek, přepočte se zahraniční cena výrobce na obsah denních terapeutických dávek přípravku určeného pro český trh.

(6) Ceny vypočtené podle odstavců 3 až 5 se využijí k výpočtu výše základní úhrady za obvyklou denní terapeutickou dávku léčivé látky obsažené v přípravku.

(7) Při posuzování nákladů vyvolaných užíváním přípravku pro účely hodnocení nákladové efektivity Ústav využije údaje o cenách, které držitelé registrace registrovaných léčivých přípravků a tuzemští výrobci nebo dovozci neregistrovaných léčivých přípravků nebo potravin pro zvláštní lékařské účely, jimž byla stanovena úhrada (dále jen „osoby, uvádějící na trh hrazený léčivý přípravek“), poskytují podle § 39m odst. 1 písm. a) zákona

(1) Pro přípravky složené ze dvou a více léčivých látek se výše základní úhrady tvoří součtem základních úhrad stanovených pro jednotlivé léčivé látky. Takto zjištěnou základní úhradu lze upravit podle části čtvrté.

(2) Jako složené přípravky se neposuzují kombinace s léčivými látkami, které se nepoužívají samostatně a jsou určeny k dosažení nebo zvýšení účinku přípravku nebo ke zlepšení jeho kinetiky v organismu.

(3) U složeného přípravku, který je použitelný a nákladově efektivní pro jinou indikaci než jeho složky, lze vedle základní úhrady stanovit i další úhradu podle § 39b odst. 6 zákona pro tyto indikace.

(4) Ustanovení odstavce 1 se použije pouze v případě, jestliže terapie fixní kombinací léčivých látek je srovnatelná nebo výhodnější než terapie jednosložkovými přípravky nebo v případě, kdy jednosložkové přípravky nejsou dostupné. V případech, kdy je prokázáno, že fixní kombinace léčivých látek má nízkou terapeutickou účinnost, nesmí základní úhrada této kombinace překročit součet základních úhrad stanovených pro jednotlivé léčivé látky upravený podle § 39c odst. 3 zákona.

(1) Snížení základní úhrady referenční skupiny podle § 39b odst. 4 zákona se použije pouze v případě, že v době, kdy byla stanovena základní úhrada pro příslušnou referenční skupinu, nebylo k žádnému léčivému přípravku zařazenému v příslušné referenční skupině uvedeno na trh generikum²).

(2) Snížení základní úhrady léčivé látky nezařazené do referenční skupiny podle § 39b odst. 4 zákona se provede obdobně.

a) nejméně jedenkrát ročně o cenách pro konečného spotřebitele a cenách výrobce v členských státech Evropské unie, na jejichž trh je přípravek dodáván, nelze-li tyto informace získat z veřejně dostupných zdrojů,

b) do 20. dne kalendářního měsíce předcházejícího kalendářnímu čtvrtletí, v kterém bude přípravek uváděn na trh o změnách nejvyšší ceny přípravku, za kterou přípravek bude uváděn na český trh v nejbližším následujícím kalendářním měsíci, jestliže cena přípravku nebude regulována maximální cenou.