(1) Jestliže nejsou dostupné údaje o nákladové efektivitě v České republice nebo jejich obstarání by bylo spojeno jen s těžko překonatelnými obtížemi, lze porovnat náklady na užití posuzovaného přípravku s náklady užívané terapeutickým účinkem srovnatelné farmakoterapie. Přípravek se považuje za nákladově efektivní, jestliže náklady veřejného zdravotního pojištění spojené s užitím posuzovaného přípravku jsou nižší ve srovnání s náklady veřejného zdravotního pojištění spojené s užitím nejméně nákladné farmakoterapie srovnatelného účinku, a to pro jednoho léčeného i pro jednoho úspěšně léčeného pacienta.