(1) Při hodnocení účinnosti se posuzují klinicky významné

(2) Při hodnocení bezpečnosti se posuzuje klinicky významný

(3) Při posuzování míry součinnosti osoby, které je podáván příslušný přípravek, jsou hodnoceny

(4) Úhradu lze zvýšit z důvodů vyšší účinnosti nejvýše o 10 %, z důvodů vyšší bezpečnosti nejvýše o 10 %, z důvodů vyšší míry součinnosti osoby, které je podáván příslušný přípravek, nejvýše o 5 %. Celkové zvýšení úhrady podle věty první nesmí překročit základní úhradu o více než 15 %, není-li dále stanoveno jinak.

a) snížení úmrtnosti pacientů,

b) prodloužení střední doby přežití pacientů,

c) snížení nemocnosti a výskyt závažných komplikací onemocnění,

d) změny měřitelného parametru, který je obecně považován za významný v patogenezi příslušného onemocnění a vzniku případných komplikací, nebo

e) změny kvality života pacientů.

a) rozdíl ve výskytu závažných nežádoucích účinků,

b) rozdíl v podílu pacientů, kteří z důvodu nežádoucích účinků musí ukončit terapii,

c) výskyt závažných lékových interakcí.

a) jednoduchost a srozumitelnost dávkovacího schématu, s přihlédnutím k nezbytnému počtu podávaných denních dávek, nebo jejich četnosti v měsíčním intervalu a předpokládané celkové délce terapie,

b) snadnost podávání nebo aplikace ve vztahu k současnému podání jídla nebo nápojů, nebo

c) další omezení vyplývající z užívání přípravku, jako je nutnost současného podávání dalších přípravků nebo dodržování dalších podmínek, které jsou pro zajištění účinku přípravku nezbytné.