(2) Za přípravek se zásadně vyšší účinností se považuje přípravek, u kterého se při posuzování podle § 8 prokáže klinicky významné

a) snížení úmrtnosti pacientů alespoň o 20 %,

b) prodloužení předpokládané doby života alespoň o 40 % u pacientů, u nichž je předpokládané přežití menší než 24 měsíců,

c) prodloužení doby do nezbytné hospitalizace alespoň o 30 %, nebo

d) snížení závažných klinicky významných projevů onemocnění alespoň o 30 %.