(3) Za přípravek se zásadně vyšší bezpečností se považuje přípravek, u kterého se při posuzování podle § 8 prokáže klinicky významný

a) výskyt závažných nežádoucích účinků nižší alespoň o 30 %,

b) podíl pacientů, kteří museli z důvodů nežádoucích účinků ukončit terapii, nižší alespoň o 30 %, nebo

c) vznik závažných lékových interakcí nižší alespoň o 30 %.