(1) Žadatel podává žádost a přiloženou dokumentaci zpravidla v elektronické podobě ve formátu zveřejněném Ústavem způsobem umožňujícím dálkový přístup.

(2) Rozsah dokumentace předkládané s žádostí musí odpovídat současným poznatkům o přípravku a obsahovat veškeré informace týkající se přípravku bez ohledu na to, zda jsou pro něj příznivé nebo nepříznivé. Zejména musí být uvedeny všechny významné podrobnosti týkající se účinnosti, bezpečnosti a porovnání nákladů a přínosů spojených s použitím přípravku v běžné klinické praxi. Přílohy k žádosti lze předložit v českém, slovenském nebo anglickém jazyce, popřípadě na základě dohody mezi žadatelem a Ústavem též v jiném jazyce.

(3) Strukturou dostupných klinických hodnocení podle § 39f odst. 6 zákona se rozumí zejména

(4) Žadatel předloží informace podle odstavce 3 v plném znění a též jejich stručný souhrn s uvedením základních vstupních parametrů, zjištěných výsledků a jejich statistického vyhodnocení.

(5) V případech uvedených v § 39f odst. 8 až 10 zákona žadatel připojí doklady pouze v rozsahu nezbytném pro posouzení žádosti.

(6) Je-li součástí dokumentace expertní posudek znalce nebo vyžádá-li si takový expertní posudek správní orgán, musí být posudek opatřen podpisem a datem jeho vyhotovení. K posudku jeho autor současně připojí čestné prohlášení, že prostudoval veškeré veřejně dostupné informace týkající se účinnosti a bezpečnosti příslušného přípravku a léčivé látky v něm obsažené a že se vyjádřil ke všem podstatným informacím, které by mohly hodnocené vlastnosti přípravku ovlivnit.

a) výsledky metaanalýz kontrolovaných randomizovaných klinických studií,

b) výsledky kontrolovaných randomizovaných klinických studií,

c) výsledky žadateli dostupných srovnávacích klinických studií, přednostně s jinými, v klinické praxi užívanými přípravky pro léčbu posuzovaných indikací, a není-li takových, proti placebu,

d) sledování výsledků péče s použitím příslušného přípravku v podmínkách běžné klinické praxe nejlépe v České republice,

e) výsledky zjištěné v experimentálních studiích,

f) výsledky dosud veřejně nepublikovaných studií, které jsou uvedeny v platném Souhrnu údajů o přípravku³) a jsou hodnotitelné.