17. V § 15 odstavce 1 a 2 znějí:
„(1) U zdravotnických prostředků určených pro klinické zkoušky výrobce nebo zplnomocněný zástupce postupuje podle přílohy č. 8 k tomuto nařízení a oznamuje záměr provést klinické zkoušky ministerstvu formou prohlášení uvedeného v bodě 2.2. přílohy č. 8 k tomuto nařízení.
(2) U zdravotnických prostředků třídy III a implantabilních zdravotnických prostředků a invazivních zdravotnických prostředků třídy IIa a IIb s dlouhodobým použitím lze zahájit klinické zkoušky zdravotnického prostředku po uplynutí 60 dnů po jejich oznámení podle odstavce 1, pokud jim ministerstvo neoznámí během této lhůty nesouhlas s jejich provedením z důvodu ochrany veřejného zdraví nebo veřejného zájmu. Tyto zkoušky lze se souhlasem ministerstva zahájit i před uplynutím 60denní lhůty, pokud příslušná etická komise zaujala k programu těchto zkoušek, včetně přezkoumání plánu klinických zkoušek, kladné stanovisko.“.