20. V § 15 se doplňuje odstavec 6, který zní:
„(6) Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce oznámí ministerstvu ukončení klinické zkoušky, včetně jeho odůvodnění v případě předčasného ukončení. Je-li klinická zkouška předčasně ukončena z bezpečnostních důvodů, předá ministerstvo toto oznámení všem členským státům Evropských společenství a Komisi Evropských společenství. Výrobce nebo zplnomocněný zástupce uchovává zprávu uvedenou v § 12 zákona o zdravotnických prostředcích k dispozici příslušným orgánům.“.