27. V příloze č. 1 bodě 13.1. se věta první nahrazuje větou „Každý zdravotnický prostředek musí být opatřen informacemi potřebnými pro jeho bezpečné a správné použití, s přihlédnutím k proškolení a znalostem potenciálních uživatelů, a k identifikaci výrobce.“.