31. V příloze č. 1 se na konci bodu 13.6.8. čárka nahrazuje tečkou a doplňují se věty „Jestliže je zdravotnický prostředek označen jako zdravotnický prostředek pro 1 použití, musí návod obsahovat informaci o známých vlastnostech a technických faktorech zdravotnického prostředku, které jsou výrobci známy a jež by mohly při opakovaném použití zdravotnického prostředku představovat riziko. Pokud podle bodu 13.1. není potřebný návod k použití, musí být tato informace dostupná uživateli na požádání,“.