35. V příloze č. 2 body 1. a 2. znějí:
„1. Výrobce zajišťuje zavedení a provozování systému jakosti schváleného pro návrh, výrobu a výstupní kontrolu příslušných zdravotnických prostředků podle bodu 3.; systém jakosti podléhá auditu podle bodů 3.3. a 4. a podléhá dozoru podle bodu 5.
2. ES prohlášení o shodě (Systém úplného zabezpečení jakosti) je postup, jímž výrobce, který plní povinnosti podle bodu 1., zajišťuje a prohlašuje, že příslušné zdravotnické prostředky splňují ustanovení tohoto nařízení, jež se na ně vztahují.
Výrobce
2.1. opatřuje zdravotnické prostředky označením CE v souladu s § 5 a
2.2. vypracuje písemné prohlášení o shodě, které je povinen uchovávat; toto prohlášení se vypracuje pro 1 nebo více vyrobených zdravotnických prostředků jasně identifikovaných názvem zdravotnického prostředku, kódem zdravotnického prostředku nebo jiným jednoznačným odkazem.“.