36. V příloze č. 2 bod 3.1.7. včetně poznámky pod čarou č. 30 zní:
„3.1.7. závazek výrobce, že zavede a bude aktualizovat systematický postup vyhodnocování zkušeností získaných s vyrobenými zdravotnickými prostředky, včetně ustanovení uvedených v příloze č. 10 k tomuto nařízení, a vhodným způsobem zavádět nezbytná nápravná opatření; součástí tohoto závazku je povinnost výrobce oznámit ústavu nežádoucí příhody podle zákona o zdravotnických prostředcích³⁰), jakmile se o nich dozví.
³⁰) § 3 písm. g) zákona č. 123/2000 Sb., ve znění pozdějších předpisů.“.