38. V příloze č. 2 se za bod 3.2.2.2. vkládá bod 3.2.2.3., který zní:
„3.2.2.3. pokud návrh, výrobu nebo výstupní kontrolu a zkoušky zdravotnických prostředků nebo jejich částí provádí třetí osoba, metody sledování účinného fungování systému jakosti a způsob a rozsah kontroly vykonávané nad třetí osobou,“.