62. V příloze č. 6 body 1. a 2. znějí:
„1. Výrobce zajišťuje zavedení a provozování systému jakosti schváleného pro výstupní kontrolu a zkoušky příslušných zdravotnických prostředků podle bodu 3. a podléhá dozoru podle bodu 4. V případě zdravotnických prostředků uváděných na trh ve sterilním stavu uplatňuje ustanovení bodů 3. a 4. přílohy č. 5 k tomuto nařízení, a to pouze pro vlastnosti výrobního procesu určené pro zajištění a udržení sterility.
2. ES prohlášení o shodě (Zabezpečení jakosti zdravotnického prostředku) je částí postupu, jímž výrobce, který plní povinnosti podle bodu 1., zajišťuje a prohlašuje, že příslušné zdravotnické prostředky odpovídají typu popsanému v certifikátu ES přezkoušení typu a vyhovují ustanovením tohoto nařízení, která se na ně vztahují.
Výrobce
2.1. opatřuje zdravotnické prostředky označením CE v souladu s § 5, kdy označení CE je doplněno identifikačním číslem notifikované osoby, která je zapojena do posuzování zdravotnických prostředků podle této přílohy, a
2.2. vypracuje písemné prohlášení o shodě, které je povinen uchovávat; toto prohlášení se vypracuje pro 1 nebo více vyrobených zdravotnických prostředků jasně identifikovaných názvem zdravotnického prostředku, kódem zdravotnického prostředku nebo jiným jednoznačným odkazem.“.