64. V příloze č. 6 se na konci bodu 3.2.3.5. tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se bod 3.2.3.6., který zní:
„3.2.3.6. pokud výrobu nebo výstupní kontrolu a zkoušky zdravotnických prostředků nebo jejich částí provádí třetí osoba, metody sledování účinného fungování systému jakosti, a způsob a rozsah kontroly vykonávané nad třetí osobou.“.