65. V příloze č. 6 bod 5.1. zní:
„5.1. Výrobce zdravotnického prostředku nebo jeho zplnomocněný zástupce musí po dobu nejméně 5 let, a v případě implantabilních zdravotnických prostředků nejméně po dobu 15 let, ode dne výroby posledního zdravotnického prostředku uchovávat pro potřebu příslušných orgánů státní správy
5.1.1. prohlášení o shodě,
5.1.2. dokumentaci systému jakosti podle bodu 3.1.1.4.,
5.1.3. změny podle bodu 3.4.,
5.1.4. rozhodnutí a zprávy notifikované osoby podle bodů 3.4., 4.3. a 4.4.,
5.1.5. certifikát ES přezkoušení typu podle přílohy č. 3 k tomuto nařízení, pokud to přichází v úvahu.“.