76. V příloze č. 8 se za bod 2.2.2. vkládají nové body 2.2.3. až 2.2.7., které znějí:
„2.2.3. soubor informací pro zkoušejícího,
2.2.4. potvrzení o pojištění subjektů,
2.2.5. dokumenty použité k získání informovaného souhlasu,
2.2.6. prohlášení, zda zdravotnický prostředek obsahuje jako svou integrální součást látku nebo derivát z lidské krve uvedené v bodě 7.4. přílohy č. 1 k tomuto nařízení,
2.2.7. prohlášení, zda je zdravotnický prostředek vyroben s použitím tkání zvířecího původu ve smyslu § 1 písm. b),“.
Dosavadní body 2.2.3. až 2.2.6. se označují jako body 2.2.8. až 2.2.11.