80. V příloze č. 8 se doplňuje bod 5., který zní:
„5. U zakázkových zdravotnických prostředků výrobce vyhodnocuje a dokumentuje zkušenosti získané s vyrobenými zdravotnickými prostředky, včetně ustanovení uvedených v příloze č. 10 k tomuto nařízení, a vhodným způsobem provádí nezbytná nápravná opatření. Součástí této povinnosti je oznamování ústavu nežádoucí příhody³⁰) výrobcem, jakmile se o ní dozví, a rovněž oznamování souvisejících nápravných opatření.“.