9. V § 4 se doplňuje odstavec 10, který zní:
„(10) Je-li výrobek určen výrobcem k používání jako osobní ochranný prostředek⁷) a zároveň jako zdravotnický prostředek ve smyslu tohoto nařízení, musí rovněž splňovat příslušné základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost podle nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na osobní ochranné prostředky⁷).“.