Čl. I Nařízení vlády č. 453/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, se mění takto:
1. V § 7 odstavec 3 včetně poznámky pod čarou č. 12a zní:
„(3) Společné technické specifikace jsou stanoveny v přímo použitelném právním předpisu Evropských společenství 12a).
12a) Rozhodnutí Komise 2002/364/ES ze dne 7. května 2002 o společných technických specifikacích pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro.
Rozhodnutí Komise 2009/108/ES ze dne 3. února 2009, kterým se mění rozhodnutí 2002/364/ES o společných technických specifikacích pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro.“.
„(3) Společné technické specifikace jsou stanoveny v přímo použitelném právním předpisu Evropských společenství 12a).
12a) Rozhodnutí Komise 2002/364/ES ze dne 7. května 2002 o společných technických specifikacích pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro.
Rozhodnutí Komise 2009/108/ES ze dne 3. února 2009, kterým se mění rozhodnutí 2002/364/ES o společných technických specifikacích pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro.“.
2. Příloha č. 10 se zrušuje.
Čl. II Účinnost
Toto nařízení nabývá účinnosti dnem jeho vyhlášení.
Toto nařízení nabývá účinnosti dnem jeho vyhlášení.