3. Systém jakosti

3.1. Výrobce podá u notifikované osoby, kterou si zvolil, žádost o posouzení systému jakosti pro dané výrobky. Žádost musí obsahovat

a) všechny příslušné informace o předpokládané kategorii výrobků,

b) dokumentaci systému jakosti,

c) popřípadě technickou dokumentaci schváleného typu a kopii certifikátu ES přezkoušení typu.

3.2. Každý výrobek musí být podle systému jakosti zkontrolován a musí být provedeny odpovídající zkoušky s cílem zajistit shodu s příslušnými požadavky ustanovení tohoto nařízení. Všechny podklady, požadavky a předpisy používané výrobcem musí být systematicky a uspořádaně dokumentovány ve formě písemných koncepcí, postupů a návodů. Tato dokumentace systému jakosti musí umožňovat jednoznačný výklad programů jakosti, plánů jakosti, příruček jakosti a záznamů o jakosti. Dokumentace systému jakosti musí obsahovat zejména přiměřený popis

a) cílů jakosti, organizační struktury, odpovědností a pravomocí vedení, pokud jde o jakost výrobků,

b) kontrol a zkoušek, které budou provedeny po výrobě,

c) prostředků umožňujících dozor nad efektivním fungováním systému jakosti,

d) záznamů o jakosti, například protokolů o kontrolách, výsledků zkoušek, údajů o kalibraci, zpráv o kvalifikaci příslušných pracovníků.

3.3. Notifikovaná osoba posoudí systém jakosti s cílem určit, zda splňuje požadavky podle bodu 3.2. U systémů, které vyhovují příslušné harmonizované normě, se shoda s těmito požadavky předpokládá. V týmu auditorů musí být alespoň jeden člen, který má zkušenosti s posuzováním technologie daného výrobku. Součástí posouzení musí být kontrolní prohlídka v provozních prostorách výrobce. Rozhodnutí musí být oznámeno výrobci. Oznámení musí obsahovat závěry kontrol a odůvodněné rozhodnutí o posouzení.

3.4. Výrobce se zaváže, že bude plnit povinnosti vyplývající ze schváleného systému jakosti a bude jej udržovat, aby byl trvale přiměřený a účinný. Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce informuje notifikovanou osobu, která schválila systém jakosti, o každé zamýšlené aktualizaci systému jakosti. Notifikovaná osoba posoudí navrhované změny a rozhodne, zda změněný systém jakosti stále splňuje požadavky podle bodu 3.2 nebo zda se požaduje nové posouzení. Notifikovaná osoba oznámí výrobci své rozhodnutí. Oznámení musí obsahovat závěry kontrol a odůvodněné rozhodnutí o posouzení.