5. Statistické ověřování

5.1. Výrobce předkládá své výrobky v podobě stejnodobých dávek a přijme veškerá nezbytná opatření, aby výrobní proces zajišťoval stejnorodost každé vyrobené dávky.

5.2. K ověření musí být k dispozici veškeré výrobky v podobě stejnorodých dávek. Z každé dávky se náhodným výběrem odebere vzorek. Výrobky ve vzorku se jednotlivě zkontrolují a provedou se odpovídající zkoušky s cílem ověřit shodu těchto výrobků s požadavky ustanovení tohoto nařízení, které se na ně vztahují, a rozhodnout, zda bude dávka přijata nebo zamítnuta.

5.3. V případě, že jsou dávky přijaty, notifikovaná osoba opatří nebo dá opatřit každý výrobek svým identifikačním číslem a vydá písemný certifikát shody vztahující se k provedeným zkouškám. Všechny výrobky ze vzorku mohou být uvedeny na trh s výjimkou těch výrobků ze vzorku, u nichž nebyla zjištěna shoda.
Pokud je dávka zamítnuta, notifikovaná osoba přijme příslušná opatření, která zabrání uvedení této dávky na trh. V případě častého zamítnutí dávek může notifikovaná osoba statistické ověřování pozastavit.
Výrobce může během výrobního procesu opatřit výrobky na odpovědnost notifikované osoby jejím identifikačním číslem.

5.4. Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce musí být schopen na požádání předložit certifikáty shody vydané notifikovanou osobou.