11. V § 14 se doplňují odstavce 3 a 4, které znějí:
„(3) Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce oznámí ministerstvu ukončení klinické zkoušky, včetně jeho odůvodnění, v případě jejího předčasného ukončení. Je-li klinická zkouška předčasně ukončena z bezpečnostních důvodů, ministerstvo předá toto oznámení všem členským státům Evropských společenství a Komisi. Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce uchovává zprávu uvedenou v bodě 2.3.7. přílohy č. 7 k tomuto nařízení a na požádání ji předloží kontrolním orgánům.
(4) Klinické zkoušky se provádějí v souladu s přílohou č. 7 k tomuto nařízení.“.