14. V příloze č. 1 se na konci bodu 9.7. doplňuje věta „U aktivních prostředků, které obsahují programové vybavení nebo které jsou samy o sobě programovým vybavením, musí být programové vybavení validováno podle nejnovějších poznatků s přihlédnutím k zásadám vývoje životního cyklu, řízení rizika, validace a ověřování.“.