20. V příloze č. 2 bod 3.1.5. zní:
„3.1.5. závazek výrobce, že zavede a bude aktualizovat systematický postup získávání a vyhodnocování informací a zkušeností uživatelů získaných s aktivními prostředky uvedenými na trh (dále jen „poprodejní dozor“), včetně ustanovení uvedených v příloze č. 7 k tomuto nařízení. Součástí tohoto závazku je povinnost výrobce oznámit ústavu nežádoucí příhody¹⁵) ihned, jakmile se o nich dozví.“.