33. V příloze č. 3 body 3.5. až 3.9. znějí:
„3.5. výsledky provedených konstrukčních výpočtů, analýzy rizik, výzkumů, technických zkoušek a další případné výsledky,
3.6. prohlášení, zda aktivní prostředek obsahuje jako svou integrální součást látku nebo derivát z lidské krve uvedené v bodě 10. přílohy č. 1 k tomuto nařízení, a údaje o zkouškách provedených v této souvislosti požadovaných k posouzení bezpečnosti, jakosti a užitečnosti této látky nebo derivátu z lidské krve s přihlédnutím k určenému účelu aktivního prostředku,
3.7. preklinické hodnocení,
3.8. klinické hodnocení podle přílohy č. 7 k tomuto nařízení,
3.9. návrh příbalové informace.“.