42. V příloze č. 5 bod 3.1.6. zní:
„3.1.6. závazek výrobce, že zavede a bude aktualizovat systematický postup vyhodnocování zkušeností získaných s aktivními prostředky uvedenými na trh (poprodejní dozor) včetně ustanovení uvedených v příloze č. 7 k tomuto nařízení. Součástí tohoto závazku je povinnost výrobce oznámit ústavu nežádoucí příhody¹⁵) ihned, jakmile se o nich dozví.“.