43. V příloze č. 5 se za bod 3.2.2.2. vkládá bod 3.2.2.3., který zní:
„3.2.2.3. pokud výrobu nebo výstupní kontrolu a zkoušky aktivních prostředků nebo jejich částí provádí třetí osoba, metody sledování účinného fungování systému jakosti, a zejména způsob a rozsah kontroly vykonávané nad třetí osobou,“.