46. V příloze č. 6 bod 2.1. včetně poznámky pod čarou č. 22a zní:
„2.1. zakázkového aktivního prostředku
2.1.1. jméno, popřípadě jména, a příjmení výrobce, adresu a místa podnikání, jestliže výrobcem je fyzická osoba; název nebo obchodní firmu, adresu sídla, jestliže výrobcem je právnická osoba,
2.1.2. údaje potřebné pro identifikaci dotyčného aktivního prostředku,
2.1.3. prohlášení, že tento aktivní prostředek je určen výlučně pro určitého pacienta s uvedením jeho příjmení,
2.1.4. příjmení zdravotnického pracovníka kvalifikovaného v souladu se zvláštním právním předpisem^22a), který tento aktivní prostředek předepsal, a název nebo obchodní firmu osoby oprávněné poskytovat zdravotní péči podle zvláštních právních předpisů²³), která bude tento aktivní prostředek implantovat, jestliže to přichází v úvahu,
2.1.5. specifické vlastnosti aktivního prostředku, jak jsou uvedeny v předpisu tohoto aktivního prostředku,
2.1.6. prohlášení, že tento aktivní prostředek vyhovuje základním požadavkům podle přílohy č. 1 k tomuto nařízení, popřípadě údaj uvádějící, které z těchto požadavků nejsou zcela splněny, včetně uvedení důvodů,
^22a) Zákon č. 95/2004 Sb., o podmínkách získávání a uznávání odborné způsobilosti k výkonu zdravotnického povolání lékaře, zubního lékaře a farmaceuta, ve znění pozdějších předpisů.
Zákon č. 96/2004 Sb., o podmínkách získávání a uznávání způsobilosti k výkonu nelékařských zdravotnických povolání a k výkonu činností souvisejících s poskytováním zdravotní péče a o změně některých souvisejících zákonů (zákon o nelékařských zdravotnických povoláních), ve znění pozdějších předpisů.“.