52. V příloze č. 6 se doplňují body 4. a 5., které znějí:
„4. Informace obsažené v prohlášeních podle této přílohy se uchovávají po dobu nejméně 15 let ode dne výroby posledního aktivního prostředku.
5. U zakázkových aktivních prostředků musí výrobce vyhodnocovat a dokumentovat zkušenosti získané s vyrobenými aktivními prostředky, včetně postupu podle ustanovení uvedených v příloze č. 7 k tomuto nařízení, a vhodným způsobem provádět nezbytná nápravná opatření. Součástí tohoto závazku je povinnost výrobce oznámit ústavu jednak nežádoucí příhody ihned, jakmile se o nich dozví, a jednak příslušná nápravná opatření.“.